Nachhaltige Reinräume durch Zirkularitätsstrategien
Dieser Vortrag zeigt mögliche Wege zu nachhaltigen Hightech-Reinräumen durch Zirkularitätsstrategien. Systeme werden durch Wartung, Wiederverwendung und Aufarbeitung im Kreislauf gehalten, während unbrauchbare Materialien entweder umgenutzt oder an externe Recyclinganlagen überführt werden. Die Ökobilanz (LCA) und die Umweltproduktdeklarationen (EPDs) liefern die wissenschaftliche Grundlage zur Bewertung der Umweltauswirkungen, insbesondere des Potenzials der globalen Erwärmung (GWP) und der […]
Biogel Tech – Handschutzlösung für kritische Umgebungen
Der Vortrag „Biogel® Tech – Ihre Hände verdienen das Beste“ von Mölnlycke Health Care bietet einen umfassenden Einblick in die Geschichte, Innovationen und Qualitätsstandards der Biogel® Tech-Handschuhe, die speziell für kritische Umgebungen entwickelt wurden. Die Teilnehmenden erhalten einen Überblick über die 175-jährige Innovationsgeschichte von Mölnlycke, angefangen bei der industriellen Herstellung von Tupfern und Verbänden bis […]
Die Wissenschaft hinter dem Indikationssystem
Beschreibung des Vortrags (Deutsch) Der Vortrag „Die Wissenschaft hinter dem Indikationssystem“ von Mölnlycke Health Care widmet sich einem hochspezialisierten Thema im Bereich der medizinischen Sicherheit: der Funktionsweise und Bedeutung von Indikationssystemen bei chirurgischen Handschuhen. Diese Systeme sind darauf ausgelegt, Durchbrüche im Außenhandschuh schnell, klar und großflächig sichtbar zu machen, sodass Anwender:innen sofort gewarnt werden, wenn […]
Aseptische Produktion neu gedacht
Die aseptische Fill&Finish-Produktion befindet sich im größten technologischen Wandel seit Jahrzehnten. Neue Lösungen wie moderne Robotik und planare Antriebssysteme verändern nicht nur Prozessabläufe, sondern eröffnen völlig neue Wege zu einer weitgehend eingriffslosen Produktion. Der Vortrag zeigt, welche Chancen diese Technologien bieten, wo ihre Grenzen liegen und warum ihre erfolgreiche Implementierung umfassende Expertise in GMP, Integration […]
Aseptic Transfer: Annex 1’s influence on Gloveless Solutions
Der menschliche Eingriff zählt nach wie vor zu den größten Risiken in der sterilen Produktion, und Annex 1 hat den branchenweiten Fokus auf die Minimierung dieses Risikos weiter geschärft. Diese Session beleuchtet den Übergang von intern zu extern bedienten Rapid-Transfer-Ports – eine wichtige Weiterentwicklung, die Eingriffe durch Bediener reduziert und aseptische Transferprozesse vereinfacht. Außerdem werden […]
Modularisierung von Biopharmaprozessen und -gebäuden
Das Schlagwort “modularer” Gebäude und Prozesse taucht vielerorts auf. Die hauptsächlichen modularen Bauweisen in der Pharmaindustrie werden vorgestellt und deren Anwendungsfälle und Rahmenbedingungen werden beleuchtet. Wie bei Gebäuden gibt es auch bei Prozessen einen Trend zur Modularisierung, um eine hohe Flexibilität im Angesicht zukünftiger Prozessänderungen zu gewährleisten. Anhand eines Beispiels aus der pharmazeutischen Biotechnologie (monoklonale […]
Sichere Inspektionsprozesse mit Validierten Testsets
Diese Präsentation widmet sich einem der oft unterschätzten, aber entscheidenden Bausteine aseptischer Qualitätskontrolle: validierten Testsets für die visuelle Inspektion. In GMP-regulierten Produktionsumgebungen ist die visuelle Inspektion ein letzter Schutzmechanismus, der sicherstellt, dass kontaminierte, beschädigte oder unvollständige Produkte die sterile Zone nicht verlassen. Damit dieser Prozess zuverlässig funktioniert, müssen Prüfende regelmäßig geschult, qualifiziert und überwacht werden […]
Annex 1: Sichere Be- und Entladung von Gefriertrocknern
Dieser Vortrag gibt Ihnen einen kompakten, praxisnahen und zukunftsorientierten Überblick darüber, wie moderne Be- und Entladesysteme die heutigen Anforderungen des EU-GMP Annex 1 erfüllen – und warum gerade jetzt viele Pharmaunternehmen ihre Prozesse neu bewerten. Wir zeigen, wie sich regulatorische Erwartungen rund um geschlossene Systeme, Kontaminationskontrolle und die Reduktion manueller Eingriffe unmittelbar auf das Vial-Handling […]
Sicherer Umgang mit KI im GMP-Umfeld dank RAG-Technologie
Der sichere Einsatz von KI im GMP-Umfeld erfordert ein Verständnis dafür, wie Sprachmodelle funktionieren und wo ihre Grenzen liegen. Modelle wie ChatGPT können Inhalte strukturieren und komplexe Themen verständlich formulieren, basieren jedoch auf statistischen Wahrscheinlichkeiten statt auf verifizierten Fakten. Dadurch können Fehlinterpretationen oder erfundene Aussagen entstehen – problematisch in einem stark regulierten Umfeld, in dem […]
Wie schreibe ich eine SOP zu Qualitätsrisikomanagement?
Qualitätsrisikomanagement ist ein zentraler Baustein des pharmazeutischen Qualitätssystems. Alle qualitätskritische Entscheidungen sollen risikobasiert getroffen werden. Dies kann sowohl prospektiv erfolgen (z. B. um den Umfang einer Qualifizierung festzulegen) als auch retrospektiv (z. B. um die Konsequenzen einer Abweichung zu beurteilen). Dabei ist QRM eng verzahnt mit vielen anderen Prozessen des Pharmazeutischen Qualitätssystems. Die Anwendung von […]