Clean by Smart Testing: Ausgewogene Garment Qualification
Der Fachvortrag „Clean by Smart Testing: Ausgewogene Garment Qualification“ zeigt umfassend, worauf es bei der Prüfung von Reinraumtextilien ankommt. Es wird erläutert welche Prüfmethoden zur Verfügung stehen, welche Normen, Richtlinien und individuelle Spezifikationen herangezogen werden können und wie entschieden werden kann, welche Tests relevant und welche ggf. als optional einzustufen sind. Anhand eines strukturierten Vorgehens […]
Clean by Design: Der richtige Weg zum RR-Bekleidungskonzept
Der Fachvortrag „Clean by Design: Der richtige Weg zu Ihrem Reinraumbekleidungskonzept“ zeigt, wie der Reinraummitarbeiter als zentrale Kontaminationsquelle im Reinraum wirksam kontrolliert werden kann. Anhand aktueller Erkenntnisse werden die wichtigsten Einflussfaktoren rund um den Menschen beleuchtet. Dabei stehen Bekleidungssysteme inkl. einzelner Komponenten im Fokus, sowie ein effizienter Ankleideprozess. Der richtige Weg zu Ihrem individuellen finalen […]
Clean by Design: Der richtige Weg zum RR-Bekleidungskonzept
Der Fachvortrag „Clean by Design: Der richtige Weg zu Ihrem Reinraumbekleidungskonzept“ zeigt, wie der Reinraummitarbeiter als zentrale Kontaminationsquelle im Reinraum wirksam kontrolliert werden kann. Anhand aktueller Erkenntnisse werden die wichtigsten Einflussfaktoren rund um den Menschen beleuchtet. Dabei stehen Bekleidungssysteme inkl. einzelner Komponenten im Fokus, sowie ein effizienter Ankleideprozess. Der richtige Weg zu Ihrem individuellen finalen […]
Nachhaltigkeit im Fokus
Nachhaltigkeit ist ein integraler Bestandteil der Reinraumindustrie. Seit dem Beginn der verstärkten Berücksichtigung von Nachhaltigkeitsaspekten in Unternehmensstrategien und der praktischen Umsetzung durch vielfältigste Initiativen innerhalb der Industrie, stellen sich für jeden Marktteilnehmer drängende Fragen: Stehen Nachhaltigkeit und Wirtschaftlichkeit im Konflikt, oder unterstützen sie sich gegenseitig? Wie kann mit regulatorischen Anforderungen bestmöglich umgegangen werden? Lässt sich […]
Nachhaltigkeit im Fokus
Nachhaltigkeit ist ein integraler Bestandteil der Reinraumindustrie. Seit dem Beginn der verstärkten Berücksichtigung von Nachhaltigkeitsaspekten in Unternehmensstrategien und der praktischen Umsetzung durch vielfältigste Initiativen innerhalb der Industrie, stellen sich für jeden Marktteilnehmer drängende Fragen: Stehen Nachhaltigkeit und Wirtschaftlichkeit im Konflikt, oder unterstützen sie sich gegenseitig? Wie kann mit regulatorischen Anforderungen bestmöglich umgegangen werden? Lässt sich […]
Das TOC-Messgerät mit der einfachsten Wartung der Welt
Durch kontinuierliche, schrittweise Verbesserungen hat Swan Analytische Instrumente die Handhabung und Gesamtleistung der Online-TOC-Überwachung in den letzten Jahren optimiert. Das durchdachte Produktdesign des Swan-Geräts macht jeglichen Service-Eingriff zum Kinderspiel, sei dieser geplant oder ungeplant. In diesem Vortrag werden sowohl eine Live-Vorführung mit echter Gerätschaft wie auch die Kundenvorteile präsentiert. TOC ist unverzichtbar für die Überwachung […]
Das TOC-Messgerät mit der einfachsten Wartung der Welt
Durch kontinuierliche, schrittweise Verbesserungen hat Swan Analytische Instrumente die Handhabung und Gesamtleistung der Online-TOC-Überwachung in den letzten Jahren optimiert. Das durchdachte Produktdesign des Swan-Geräts macht jeglichen Service-Eingriff zum Kinderspiel, sei dieser geplant oder ungeplant. In diesem Vortrag werden sowohl eine Live-Vorführung mit echter Gerätschaft wie auch die Kundenvorteile präsentiert. TOC ist unverzichtbar für die Überwachung […]
Ist eine Sicherheitswerkbank Annex 1 konform
Aufgrund der Formulierungen im aktuellen Anhang 1 des EU-GMP-Leitfadens stellt sich die Frage, inwieweit Sicherheitswerkbänke weiterhin für die aseptische Herstellung – etwa für die patientenindividuelle Zubereitung von Zytostatika – eingesetzt werden dürfen. In diesem Vortrag diskutieren Andreas Nuhn (Berater im Bereich GMP-Konformität) und Thomas Hinrichs (Geschäftsführer Berner International) dieses Thema, um den Zuhörern einen Einblick […]
Ist eine Sicherheitswerkbank Annex 1 konform
Aufgrund der Formulierungen im aktuellen Anhang 1 des EU-GMP-Leitfadens stellt sich die Frage, inwieweit Sicherheitswerkbänke weiterhin für die aseptische Herstellung – etwa für die patientenindividuelle Zubereitung von Zytostatika – eingesetzt werden dürfen. In diesem Vortrag diskutieren Andreas Nuhn (Berater im Bereich GMP-Konformität) und Thomas Hinrichs (Geschäftsführer Berner International) dieses Thema, um den Zuhörern einen Einblick […]
Risikomanagement in Pharma-CAPEX Projekten
Pharmazeutische Investitionsprojekte unterliegen strengen regulatorischen Anforderungen. EU-GMP Annex 15 verlangt einen risikobasierten Ansatz bei Qualifizierung und Validierung. ICH Q9(R1) definiert die Prinzipien des Quality Risk Management und fordert systematische, dokumentierte Risikobewertungen über den gesamten Produktlebenszyklus. ICH Q10 integriert das Risikomanagement in das Pharmaceutical Quality System. Für Projektverantwortliche stellt sich die Frage: Wie setzen wir diese […]