Annex 1 konformes Trending im Reinraum Monitoring
Weil GMP nicht nur einzelne Messwerte, sondern den kontinuierlichen Nachweis eines unter Kontrolle stehenden Reinraums verlangt, schreibt der Annex 1 Trendanalysen vor. Grundgedanke Der Annex 1 verfolgt das Ziel, Kontaminationen frühzeitig zu erkennen und das Kontaminationsrisiko für sterile Produkte dauerhaft zu minimieren. Einzelne Messpunkte (z.B. Tageswerte) reichen dafür nicht aus, da schleichende Verschlechterungen, saisonale Effekte […]
Rückstände von Desinfektionsmitteln in Reinräumen – Managem
Diese Präsentation untersucht die Beschaffenheit, Risiken und Kontrolle von Desinfektionsmittelrückständen in Reinraumumgebungen, wobei der Schwerpunkt auf regulatorischen Anforderungen, mikrobiologischen Auswirkungen und validierten Strategien zur Risikominderung liegt. 1. Beschaffenheit und Risiken von Desinfektionsmittelrückständen Desinfektionsmittelrückstände sind nichtflüchtige Substanzen, die nach der Anwendung auf Oberflächen zurückbleiben, mit Ausnahme von Alkoholen und Wasserstoffperoxid, die praktisch rückstandsfrei sind. Rückstände entstehen […]
BECKER QUICK OUT Schleuse – sicher und schnell ausschleusen
Das Ausschleusen von Material nach einer Sterilherstellung erfolgt üblicherweise von den GMP Klassen B nach C, C nach D und dann von D nach CNC/E. Das kostet Zeit und ist personalintensiv. In der Aktion sehen Sie eine Materialschleuse, mit der Sie direkt und in nur einem Schritt von GMP B nach CNC/E ausschleusen können und […]
BECKER QUICK OUT Schleuse – sicher und schnell ausschleusen
Das Ausschleusen von Material nach einer Sterilherstellung erfolgt üblicherweise von den GMP Klassen B nach C, C nach D und dann von D nach CNC/E. Das kostet Zeit und ist personalintensiv. In der Aktion sehen Sie eine Materialschleuse, mit der Sie direkt und in nur einem Schritt von GMP B nach CNC/E ausschleusen können und […]
BECKER QUICK OUT Schleuse – sicher und schnell ausschleusen
Das Ausschleusen von Material nach einer Sterilherstellung erfolgt üblicherweise von den GMP Klassen B nach C, C nach D und dann von D nach CNC/E. Das kostet Zeit und ist personalintensiv. In der Aktion sehen Sie eine Materialschleuse, mit der Sie direkt und in nur einem Schritt von GMP B nach CNC/E ausschleusen können und […]
BECKER QUICK OUT Schleuse – sicher und schnell ausschleusen
Das Ausschleusen von Material nach einer Sterilherstellung erfolgt üblicherweise von den GMP Klassen B nach C, C nach D und dann von D nach CNC/E. Das kostet Zeit und ist personalintensiv. In der Aktion sehen Sie eine Materialschleuse, mit der Sie direkt und in nur einem Schritt von GMP B nach CNC/E ausschleusen können und […]
BECKER QUICK OUT Schleuse – sicher und schnell ausschleusen
Das Ausschleusen von Material nach einer Sterilherstellung erfolgt üblicherweise von den GMP Klassen B nach C, C nach D und dann von D nach CNC/E. Das kostet Zeit und ist personalintensiv. In der Aktion sehen Sie eine Materialschleuse, mit der Sie direkt und in nur einem Schritt von GMP B nach CNC/E ausschleusen können und […]
BECKER QUICK OUT Schleuse – sicher und schnell ausschleusen
Das Ausschleusen von Material nach einer Sterilherstellung erfolgt üblicherweise von den GMP Klassen B nach C, C nach D und dann von D nach CNC/E. Das kostet Zeit und ist personalintensiv. In der Aktion sehen Sie eine Materialschleuse, mit der Sie direkt und in nur einem Schritt von GMP B nach CNC/E ausschleusen können und […]
Aktuelle Entwicklung und Neuerung in der Reinraummesstechnik
Zur normkonformen Leckprüfung eingebauter HEPA-Filtersysteme gemäß EN ISO 14644 stehen zwei Verfahren zur Verfügung, die hinsichtlich Einsatzbedingungen, Genauigkeit und Aussagekraft unterschiedliche Anforderungen erfüllen: Die Bestimmung der Massenkonzentration mittels Aerosolphotometer bzw. die Messung der Partikelanzahl mittels Streulicht-Einzelpartikelzähler. Bei beiden Leckprüfungen werden Integrität des Filtermediums und korrekter Einbau des gesamten Filtersystems beurteilt. Um die unterschiedlichen Klassen biologischer […]
KI-Compliance in der Pharma: Einbinden von KI-VO & GMP
Aufbauend auf einem strukturierten Überblick über die Regelungen der europäischen KI-Verordnung werden zunächst zentrale Aspekte vertieft: die Rolle und die risikobasierte Einstufung von KI-Systemen bis hin zu Hochrisiko-KI sowie die daraus resultierenden Pflichten. Dazu zählen insbesondere Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem, Daten- und Modellgovernance, technische Dokumentation, Transparenz, menschliche Aufsicht, Robustheit sowie ein Monitoring über den gesamten […]