Annex 1 aus Sicht eines Anlagenbauers für Reinstwasser
Der neue Annex 1 stellt höhere Anforderungen an die Prozessüberwachung verglichen mit früheren Versionen. Die Einführung einer umfassenden Kontaminations Kontrollstrategie, bei der alle Prozessschritte insbesondere auf ihren Beitrag zu einem Verkeimungsrisiko überwacht werden, erhöht die Ansprüche and den Anlagebau und die Prozessüberwachung. Wir wollen hier aus der Sicht eines Anlagenbauers Lösungen für diese Anforderungen vorstellen.
Online Keimzahlbestimmung für Pharmawasser
Die Durchflusszytometrie ist seit langem zur Bestimmung der mikrobiologischen Qualität in den unterschiedlichsten Anwendungen etabliert. In diesem Vortrag wird erstmals ein System vorgestellt, das online und annähernd in Echtzeit diese Technologie zur Überwachung von Erzeugungsanlagen für Pharmawasser einsetzt. Die erfolgreiche Primärvalidierung beweist, dass alle intakten Keime inclusive der sog. VBNC (viable but not culturable) nachgewiesen […]
Aide Memoire der ZLG zur Reinigungsvalidierung
Mit der Veröffentlichung des Aide Memoires zur Inspektion der Reinigungsvalidierung und -verifizierung im August 2023 hat die ZLG ein sehr umfangreiches Guidance Dokument veröffentlich. Auf rund 50 Seiten werden alles Aspekte der Validierung von Reinigungsverfahren betrachtet und die entsprechende Erwartungshaltung der Überwachungsbehörden in Deutschland formuliert. Bei einer so umfangreichen Überarbeitung (das vorhergehende Dokument zur Validierung […]
Änderungskontrolle in Exceldateien durch TEAMS
Der Vortrag befasst sich mit der in MS Office 365 möglichen Nachverfolgung von Änderungen in Exceldateien. Die Bedingungen hierfür sind: • Die Datei muss in Teams bzw. in einem SharePoint abgespeichert sein. • Die Versionskontrolle muss im SharePoint eingeschaltet und korrekt konfiguriert sein Im Menü „Überprüfen“ findet man die Optionen „Änderungen anzeigen“ und „Versionsverlauf“. Mit […]
Typische Fehler / Missverständnisse bei US-FDA-Inspektionen
Der Vortrag behandelt investigative Inspektionen wie sie typische Weise von der FDA, oder auch von anderen internationalen Überwachungsbehörden durchgeführt werden. Er thematisiert typische Fehler, die gerne in Inspektionen gemacht werden, sowie auch Missverständnisse, die vielleicht sogar aus der eigenen Unkenntnis hinsichtlich der Produkte, die auf dem amerikanischen Markt angemeldet sind, herrühren. Der Vortrag basiert auf […]
Kategorisierung bei Gerätequalifizierung – Die Grenzen
Wer sich heute mit dem Thema GMP beschäftigt, muss sich unweigerlich auch mit dem Thema der “Qualifizierung“ auseinandersetzten. Dabei wird einem schnell bewusst, dass es sich bei der Thematik um eine zeit-, kosten- und personalintensive Angelegenheit handelt. Ebenfalls wird derjenige mit allen Schwierigkeiten einer genauen Definition und Interpretation und mit der Fragestellung konfrontiert: „Wie führe […]
Annex 1 und ISO 14644 – Der gleiche Weg zum reinen Raum?
Der Annex 1 als rechtliche Vorgabe zur Gestaltung von Prozessen und Produktionsumgebungen wird im Hinblick auf das Design und die Qualifizierung von Reinräumen durch die DIN EN ISO 14644 unterstützt und ergänzt. Diese Norm wird teilweise explizit referenziert und erhält dadurch für gewisse Inhalte rechtsverbindlichen Charakter. Andere Inhalte haben sich unabhängig davon als „best practice“ […]
Echtzeitluftkeimmessung: pharmazeutische Prozessumgebungen
In der aktualisierten Version des EU-GMP Annex 1 wird die Möglichkeit der Einführung alternativer Methoden zur mikrobiologischen Kontaminationskontrolle genannt, welche als Echtzeitmethoden direkt während der Messung Ergebnisse liefern können. Hierdurch sollen mögliche Kontaminationen in kritischen Prozessumgebungen schneller erfasst und das Risiko für die Produktqualität dadurch reduziert werden. Mikrobiologische Echtzeitmethoden in Luft basieren auf der Anregung […]
Weltneuheit: 3D gedruckte GMP single-use Bioreaktoren
Der AppliFlex ST GMP ist ein anpassbarer Einweg-Bioreaktor, der alle cGMP-Anforderungen für klinische Anwendungen erfüllt. Er ermöglicht einen nahtlosen Prozessübergang von der F&E zur klinischen Produktion. Einweg-Bioreaktor für die Zell- und Gentherapie- sowie für mRNA-Anwendungen – Nahtloser Prozessübergang von der Forschung zur klinischen Produktion (sowohl Scale-up als auch Scale-out) – Entwickelt für die Anforderungen der […]
Praktische Tipps zur Einrichtung einer Personalschleuse
Personalschleusen dienen als Zugang zu Pharmaproduktionen und Reinräumen oder als Übergang zwischen zwei Reinraumklassen und spielen eine entscheidende Rolle bei der Gewährleistung der Produktionssicherheit. Was ist bei der Materialwahl, der Einrichtung und den Abläufen zu beachten und welche Optionen stehen zur Verfügung? An praktischen Beispielen bieten wir Antworten auf diese Fragen.