Diskussion – Pharmawasser: Anregung neuer Wege
Die Diskussion ist inspiriert von den Ansätzen des Vortrag von Thomas Herbelssheimer, Roche, („Wiederverwendung von Pharmawasser“). Aber was meint das Publikum sowie die Experten wo die Reise zu nachhaltigeren Anlagen und deren Betrieb hingehen könnte oder sollte? Welche Wege kann man beschreiten ohne in regulatorische Probleme zu kommen? Was muss auch von Behördenseite getan werden, […]
Was passiert, wenn’s passiert ist….Disaster Recovery
Die rapide Digitalisierung der Pharmaindustrie führt zu einer erhöhten Abhängigkeit von IT-Systemen und Daten. Die reibungslose Ausführung von Geschäftsprozessen und Entscheidungsfindung ist essentiell von der ununterbrochenen Verfügbarkeit dieser Ressourcen abhängig, um Compliance und Effizienz zu gewährleisten. Kriminelle Machenschaften, politische Instabilität und Umweltrisiken unterstreichen die Notwendigkeit einer durchdachten Disaster-Recovery- und Business-Continuity-Planung. Maßnahmen wie regelmäßige Datensicherung, redundante […]
Wiederverwendung von Pharmawasser – darf man das?
Nachhaltigkeit oder Sustainability wird uns als Thema die nächsten Jahre eng begleiten. Wie viele anderen hat sich auch Roche Diagnostics hier Gedanken darüber gemacht, wie man teuer aufbereitetes CIP Final-Rinse-Wasser nach einem Einsatz im Prozess noch weiter verwenden kann. Die Präsentation liefert hier Details und Anregungen zum Nachmachen.
Validierungsstrategien für computergestützte Systeme
– Die Rolle des kritischen Denkens bei der Optimierung von CSV-Strategien – „Records over Documents“ und die Verwendung von Tools bei der Validierung – Agile Software-Entwicklung im regulierten Umfeld In diesem Vortrag wird ein Überblick über moderne Strategien zur Validierung computergestützter Systeme unter Berücksichtigung der Digitalisierung und im Einklang mit GAMP 5 gegeben. Ziel ist […]
Diskussionsrunde – CU Projekte
Wir schauen gemeinsam auf die „Do’s and Don’t’s“ in Projekten in einer Podiumsdiskussion, in der offen über die Lehren aus diesen Projekten sowie über mögliche Entwicklungen im Projektmanagement in den nächsten Jahren diskutiert wird. Themen wie Datenverwaltung, PoU-Management oder auch KI werden u.a. beleuchtet.
Critical Utilities Projekte: Spannend und einzigartig
Diese Präsentation widmet sich den faszinierenden und einzigartigen Aspekten von Projekten im Bereich der Reinstmedien. Wir werden uns in mehreren Schritten mit diesem Thema auseinandersetzen: 1. Inhalt von Reinstmedien-Projekten: – Reinstmedien, mit denen sich die ISPE Gruppe beschäftigt – Projektarten und Abwicklungsszenarien, die typisch für den Bereich der Reinstmedien sind – Projektphasen, die entscheidend bei […]
MWFI – Regulatorisches und technisches Update
Der Vortrag behandelt verschiedene Aspekte der Nutzung von MWFI. – Regulatorische Bedingungen: Wie gehen die Hersteller mit der Nutzungseinschränkung durch die ChP um und welche Erfahrungen werden bei chinesischen Inspektionen gemacht? – Nachhaltigkeit: Fallbeispiel zur Aufheizung von membranbasiertem WFI über eine Wärmerückgewinnungsanlage über Wärmepumpe – Marktentwicklung bei der WFI-Erzeugung: MWFI vs. Destillation – Wie oft […]
Irrtümer/Fallen bei der Risikobewertung von Computersystemen
Haben Sie Ihrem System schon die Vertrauensfrage gestellt? Zuletzt mit der Veröffentlichung der 2. Auflage des GAMP®5 Leitfadens wird das „Kritische Denken“ dringend empfohlen, um die Risiken zu finden und zu beherrschen, die mit dem Betrieb eines computergestützten Systems verbunden sind. Durch Einbeziehung von System-Lieferanten und Personen mit System- und Prozesskenntnissen (Subject Matter Experts) bei […]
ISPE – Good Practice Guide, Prozessgase
Und, wollen Sie in Ihrem Pharmabetrieb auch CO2-neutral werden? Die Lüftungsanlagen sind sicher schon auf dem besten Weg, abgesenkt zu werden, aber was können Sie mit Ihrer Druckluft und den Gasen tun? Dazu wurde nun kürzlich ein neuer ISPE Guide veröffentlicht, um Ihnen das zu erleichtern, und wird nun im Vortrag erklärt.
Purified Water / Water For Injection – Kombi-System
PW und WFI teilen sich einige Gemeinsamkeiten in Bezug auf Wasserqualitätsanforderungen, Systemplanung, -Überwachung und -Beprobung. Typischerweise wird sowohl ein PW System als auch ein WFI System in der Planung für bio-pharmazeutische Produktionen berücksichtigt – um die einzelnen Bezugspunkte entsprechend zu versorgen. Aufgrund der Gemeinsamkeiten beider Systeme, stellt sich die Frage, ob es nicht eine Möglichkeit […]