Haben Sie Ihrem System schon die Vertrauensfrage gestellt? Zuletzt mit der Veröffentlichung der 2. Auflage des GAMP®5 Leitfadens wird das „Kritische Denken“ dringend empfohlen, um die Risiken zu finden und zu beherrschen, die mit dem Betrieb eines computergestützten Systems verbunden sind. Durch Einbeziehung von System-Lieferanten und Personen mit System- und Prozesskenntnissen (Subject Matter Experts) bei der Risikoanalyse einerseits und mit einer praxis-erprobten Vorgehensweise andererseits können alle funktionalen, technischen und Daten-Risiken belastbar und argumentationssicher bewertet werden. Daraus zielsicher die notwendigen, risikomindernden Maßnahmen und Testszenarien abzuleiten, wird dann auf eine Fleißaufgabe reduziert. Nur wer ein konsequentes Risikomanagement betreibt, darf auch vertrauen.
Did you ever put your system for a vote of confidence? With the publication of the 2nd edition of the GAMP Guidance document, recently, critical thinking is strongly recommended to identify and manage risks in operating computerized systems. Only who executes risk management strictly, may trust her system. The presentation sheds light on how to get there.
