Deep-Freezer – PQ bis Monitoring
Die Qualifizierung von Kühlgeräten wird im Pharmabereich präsenter. Die Geräte sind für die Lagerung von pharmazeutischen Substanzen wie Impfstoffen nicht mehr wegzudenken. Erfahren Sie, was bei einer Erstqualifizierung sinnvoll ist und wie der Lebenszyklus mit der Requalifizierung und dem Monitoring aussieht.
GMP und GDP – ein starkes Team!
Die Produktqualität und die Patientensicherheit sind das Ziel! Doch wie kommt man da hin? Die Herstellung von Arzneimitteln nach den Regeln der GMP (Good Manufacturing Practice) und deren Vertrieb nach den Regeln der GDP (Good Distribution Practice) arbeiten als starkes Team Hand in Hand, um die geforderte Produktqualität zu erhalten und damit die Sicherheit von […]
HOF Freeze-Thaw Unit: Innovative Kältetechnologien
Kontrolliertes Einfrieren und Auftauen von pharmazeutischen und biotechnologischen Prozessen ist aus vielen Prozessen heutzutage nicht mehr wegzudenken. Die HOF Freeze-Thaw Unit bietet hier die Möglichkeit der effektiven und kontrollierten Prozessführung. Aktuelle Herausforderungen des Kältesystems der Anlage sind unmittelbar mit der F-Gase Verordnung verbunden. Hierzu hat HOF seine Freeze-Thaw Units mit verschiedenen innovativen aber auch nachhaltigen […]
Schulung als Grundlage für die reinheitsgerechte Produkt
Das angepasste Zusammenspiel von Reinraum, Personal, Materialfluss, Prozess-, Reinigungs- und Anagentechnik ist die Voraussetzung für die Produktion hochwertiger, verunreinigungssensibler Produkte. Die Basis dafür bildet das Verständnis für die Art und Menge der jeweils kritischen Verunreinigungen. Darauf aufbauend können die notwendigen und zielführenden technischen und operativen Maßnahmen zur Erzeugung und Erhaltung der Produktreinheit gewählt werden. Eine […]
Abgasreinigung mit Cryokondensation
Der Hof CryoProphase ist die zukunftssicherste, ausfallsicherste und effizienteste Lösung für die Abgasbehandlung in pharmazeutischen und industriellen Prozessen. Die benutzerfreundliche Kaltlufttechnik ermöglicht eine flexible Kondensationstemperatur sowie eine schnelle Inbetriebnahme und geringen Serviceaufwand.Der CryoProPhase besitz einen modularen Aufbau, was eine flexible Gestaltung des Prozesses erlaubt und Bauräume optimal ausnutzt.So können z.B. die Prozessstränge dezentral platziert werden, […]
Akzeptanzkriterien für die Reinheit von Medizinprodukten
– Regulatorische und normative Anforderungen an die Reinheit von Medizinprodukten.– Aktueller Umgang von Medizinprodukteherstellern mit Reinheitsanforderungen.– Neue Ansätze zur Ableitung von Akzeptanzkriterien für die partikuläre und chemische Reinheit von Medizinprodukten.– Nächste Schritte auf dem Weg zur Etablierung eines akzeptierten Ansatzes.
HOF Sirius: Roboterbasiertes Be- und Entladesystem
Die Anforderungen im Bereich des automatischen Be- und Entladens eines Gefriertrockners wachsen rasant. Pharmazeutische Produkte und Primärpackmittel müssen sicher, optimal und integriert transportiert werden. Auf Basis dieser Anforderungen wird HOF als fachlicher Marktführer auf der ACHEMA 2022 ein neuentwickeltes innovatives robotergestütztes Be- und Entladesystem vorstellen. Die HOF SIRIUS überzeugt durch ihren innovativen technologischen Charakter und […]
Risikominimierung bei der kalten WFI-Erzeugung
In diesem Vortrag geht es um die kalte WFI Herstellung, die Risiken und wie diese mithilfe von Sanitisierungsmaßnahmen reduziert werden können.
Klima-Konditionierung hochtoxischer APIs
Biopharmazeutika bieten zahlreiche innovative Möglichkeiten zur Bekämpfung komplexer Krankheiten. Eine Schlüsselfunktion ist die Fähigkeit der Wirkstoffe, das Immunsystem zielgerichtet zu beeinflussen. Diese biotechnologisch hergestellten und modifizierten Wirkstoffe sind hochpotent und erfordern einen sicheren Schutz des Personals bei der Produktion. Der Herstellungsprozess dieser Produkte ist sehr komplex, da die Wirkstoffe üblicherweise unter konstanten und zum Teil […]
Reinräume richtig einrichten: Materialwahl und Design
Die Einrichtung von Personalschleusen und Reinräumen bietet vielfältige Möglichkeiten während gleichzeitig ebenso vielzählige Richtlinien und Vorgaben beachtet werden müssen. Im Rahmen des Vortrages wird hinterfragt, welche speziellen Anforderungen an die Einrichtung von Reinräumen und Personalschleusen sowohl von Behörden als auch Nutzern gestellt werden und wie diese erfüllt werden können. Es wird aufgezeigt, welche Materialien üblicherweise […]