Dekontamination mit Wasserstoffperoxid-Dampf
Die Oberflächensterilisation wird durch unser eigenes patentiertes Verfahren mit Wasserstoffperoxidflüssigkeit-Verdampfung sichergestellt. Bestimmt für die Sterilisation von inneren Oberflächen von geschlossenen Boxen (z. B. Isolatoren und Schleusenkabinen) und von inneren Oberflächen von Räumen.
13 Jahre Erfahrung mit BIM in der Planung
Im Jahre 2005 umfasste die IT Strategie der Lorenz Consult zur Planung und Abwicklung unter anderem folgende 3 Themenbereiche:1. Projektdaten können unabhängig vom Standort für interne und externe Projektmitglieder abgerufen werden. Die Daten werden dabei nur an einem Ort gespeichert und gesichert.2. Die zur Zeit unterschiedlichen Programme können projektbezogen aus einem übergeordneten Masterprogramm abgerufen und […]
Kontaminationskontrolle kann das mikrobielle Risiko mindern
Eine Kontaminationskontrollstrategie berücksichtigt mikrobiologische Überwachung der bewerteten Punkte als grundlegender Aspekt für das Management Risiken im Zusammenhang mit Verunreinigungen. Prüfung auf mikrobielle Kontamination umfasst verschiedene Methoden, von denen zwei Bioburden- und bakterielle Endotoxintests sind. Diese beiden Qualitätskontrolltests spielen eine entscheidende Rolle bei sterilen undaseptische Verarbeitung, indem sie hilft, potenzielle Kontaminationen in Produkten zu identifizieren oder eine Einrichtung. Je gefährlicher der […]
Schnelle, robuste und effektive H2O2-Dekontaminationszyklen
Die H2O2-Dekontamination ein etabliertes Verfahren in der pharmazeutischen Industrie ist, trotzdem gibt es viele theoretische und praktische Punkte zu beachten. Einige von ihnen sind bekannt und naheliegend, werden aber bei der Konstruktion moderner Isolatoren noch nicht berücksichtigt, andere hängen stark vom Wissen, der Erfahrung und den praktischen Fähigkeiten des Teams ab, das die Qualifikation und […]
Reinraum und Pass Through Dekontamination
In diesem Seminar wird ein risikobasierter Ansatz behandelt, um kritische Gegenstände in Reinräume und RABS zu dekontaminieren. Ein Schwerpunkt liegt auf der Bekämpfung von schwer abzutötenden Pilzsporen wie Aspergillus und Chaetomium sowie Bakteriensporen und Viren. Aktuelle Fallstudien aus den letzten Monaten in der Zell- und Gentherapie und Compounding-Apotheken werden in Bezug auf Pass-Thru-Decon diskutiert. Veröffentlichte […]
Messung und Steuerung von H2O2-Biodekontaminationszyklen
Verdampftes Wasserstoffperoxid ist ein wirksames antimikrobielles Mittel, das auch Pilzsporen, bakterielle Endosporen und Viren zerstört. Während Isolatoren eine Kontamination verhindern, wird zur Aufrechterhaltung aseptischer Bedingungen eine vH2O2-Biodekontamination an den Innenflächen des Isolators und den exponierten Außenflächen der darin platzierten Materialien und Geräte durchgeführt. Das Verständnis und die Kontrolle der Prozessbedingungen in allen Phasen der vH2O2-Biodekontamination […]
Wie viel Validierung ist nötig? 3 Antworten für 1 System
Der Bereich der Software- und Computervalidierung hat sich immer dahin entwickelt, mit dem geringsten Aufwand die beste Qualität zu erzielen, hauptsächlich durch Praktiken der Risikobewertung und die Nutzung von Qualitätsaktivitäten der Lieferanten. Mit der Einführung des neuen Computer Software Assurance (CSA)-Modells als Option, das ältere Computer System Validation (CSV)-Modell zu ersetzen, stehen wir an einem […]
Risikominimierung durch richtiges Handschuhmanagement
Handschuhe sind derzeit immer noch die bewährteste Option zur Manipulation innerhalb von Isolatoren, Barriere- und anderen Systemen. Jedoch bergen sie auch das grösste Risiko für die Integrität dieser Applikationen. Durch falsche Handhabung, schlechte Wartung oder mangelhaftes Monitoring können Leckagen entstehen, durch die Bakterien und Keime eindringen können. Deshalb ist es wichtig, ein geeignetes Handschuhmanagement Programm […]
Stolpersteine und Meilensteine: Umsetzung ISO14644 Part 9
Die ISO 14644-9 befasst sich mit der Partikelkontamination auf Oberflächen. Sie liefert Grenzwerte, sog. SCP-Klassen, für Partikelkonzentrationen beispielsweise auf Wänden, Fußböden, Arbeitsbereichen und Produkten. Weiterhin liefert sie Hinweise zur Prüfung und Prüfberichten. Vieles wird aber auch nicht betrachtet. In diesem Vortrag wollen wir einen genaueren Blick auf diesen Teil der ISO 14644 sowie auf verwandte […]
Fallstudie: Detaillierte Lebenszyklusanalyse (LCA)
WFI-Erzeugung durch DestillationDie energieaufwendige Destillation war lange Zeit die Standardmethode der Wahl für die Erzeugung von Wasser für Injektionszwecke (WFI) in der pharmazeutischen GMP-Produktion. Die zunehmende Bedeutung der Nachhaltigkeit in pharmazeutischen Betrieben und die aktuellen Turbulenzen auf den Energiemärkten stellen jedoch den Status dieser Methode in Frage. Viele Betriebe erwägen nun, bei neuen Projekten auf […]