Zytostatika-Isolator: Maximale Sicherheit&Annex1-Compliance
Der Vortrag beleuchtet die essenziellen Herausforderungen bei der Herstellung von Zytostatika unter den neuen Annex 1-Vorgaben und zeigt, wie der Zytostatika-Isolator von Ortner Reinraumtechnik diesen begegnet. Der Isolator bietet nicht nur maximalen Schutz für das Personal, sondern gewährleistet auch eine gleichbleibend hohe Produktqualität durch präzise Prozesskontrolle und Automatisierung. Mit einer modularen Bauweise eignet sich der […]
Strömungsmessung im Reinraum: Anforderungen und Verfahren
Eine richtungsdefinierte Luftführung in Reinräumen schützt Produkte vor Verunreinigungen und störende Partikel werden sicher abgeführt. Hierzu wird in Reinräumen mit hohen Reinheitsklassen eine gleichmäßige Luftströmung von der Decke zum Boden aufrechterhalten. Der Überwachungsbereich reicht von 0,36 bis 0,54 m/s Strömungsgeschwindigkeit (EU GMP Leitfaden, Annex 1 in Klasse A). Diese Messung erfolgt reinraumseitig nach endständigen Filtern. […]
Sicherheit beim Umgang mit Biostoffen– Die neue DIN EN 12469
Seit fast 25 Jahren definiert die DIN EN 12469 grundlegende Anforderungen an mikrobiologische Sicherheitswerkbänke (MSW). Als Urgestein der europäischen Normgebung – und als Gegenstück zum US-amerikanischen Standard NSF/ANSI 49 – beschreibt sie Leistungskriterien sowie geeignete Tests zur Sicherstellung der geforderten Schutzfunktionen. MSWs, die nach diesen Vorgaben für sicher befunden werden, können bzw. müssen auf Grundlage […]
GMP-konforme und effiziente Reinraummesstechnik
Die Bestimmungen für die Qualifizierung von Reinheitszonen in der Herstellung steriler Arzneimittel sind im aktuellen Annex 1 festgelegt. Ein entscheidender Bestandteil dieses Qualifizierungsprozesses beinhaltet die Anwendung der Klassifizierung nach EN ISO 14644, um die normkonforme Durchführung von Messungen zu gewährleisten. Besondere Aufmerksamkeit wird dabei den Maßnahmen aus der Kontaminationskontrollstrategie geschenkt. Um den Forderungen des Annex […]
Kontaminationskontrolle in Reinräumen auf Bodenniveau
Eine unzureichende Kontaminationskontrolle kann die Produktqualität, die betriebliche Effizienz, die Sicherheit und die Rentabilität gefährden. Verunreinigungen in Reinräumen stammen aus verschiedenen Quellen, darunter Personal, Einrichtungen und die Atmosphäre. Der Boden wird jedoch häufig übersehen, obwohl Untersuchungen zeigen, dass bis zu 80 % der Verunreinigungen über den Boden in kritische Bereiche gelangen. Die Kontrolle von Verunreinigungen […]
Resiliente Supply Chains für sensible Produktionsbereiche
In den letzten Jahren haben schwankende Verfügbarkeiten und plötzliche Lieferengpässe gezeigt, wie anfällig globale Lieferketten sind. Unser Vortrag gibt einen aktuellen Überblick über die zentralen Learnings und Best Practices für die Versorgung sensibler Produktionsbereiche. Wir gehen darauf ein, welche Zertifizierungen unerlässlich sind, wie Lieferanten qualifiziert und überprüft werden und welche Maßnahmen zur Sicherung der Lieferkette […]
Datenredundanz und -sicherheit in Monitoring-Systemen
Datenredundanz: Datenredundanz bedeutet die Speicherung derselben Daten an mehreren Orten, um deren Verfügbarkeit und Zuverlässigkeit zu gewährleisten. Redundante Sicherungsmaßnahmen sorgen dafür, dass Messdaten auch bei Stromausfällen oder Verbindungsabbrüchen nicht verloren gehen. Diese Funktion ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung und Dokumentation kritischer Umgebungsdaten. Datensicherheit: Datensicherheit schützt Daten vor unbefugtem Zugriff und Verlust. Wichtige Maßnahmen umfassen: – Verschlüsselung: […]
UV-C DEKONTAMINATION IN KLASSIFIZIERTEN BEREICHEN
Der Vortrag gibt einen Überblick über die Wirkung von UV-C-Strahlung, die Ursprünge ihrer Entdeckung, die Mittel zur Erzeugung dieser Strahlung und konzentriert sich dann auf ihre Anwendung in Reinräumen. Wir werden die verschiedenen Verwendungsmöglichkeiten erläutern, wie z. B. die Luft-, Oberflächen- oder lokale Desinfektion. Wir haben eine detaillierte Methodik für den Einsatz der Produkte entwickelt […]
Erfolgreicher Umbau von Reinräumen im Bestand
Erfahren Sie, welche Faktoren für einen erfolgreichen Umbau Ihrer Reinräume entscheidend sind. Der Vortrag wird den Einfluss einer sorgfältigen Planung und Vorbereitung aufzeigen und einige Tipps geben, was dabei besonders zu beachten ist. Die wichtigsten technischen Herausforderungen werden aufgezeigt und anhand aktueller Beispiele besprochen. Gibt es spezifische Herausforderungen fürs Kosten- und Zeitmanagement, auch dazu geben […]
Elektrisch beheizte Lösungen für Reinstmedien
Der Vortrag konzentriert sich auf die Nachhaltigkeit im Bereich der Herstellung von Reinstmedien und bietet einen Einblick in die Vorteile und Herausforderungen der elektrischen Beheizung von historisch mit Schwarzdampf beheizten WFI und Reinstdamperzeugern. Die Einführung soll den Zuhörern einen Überblick über die üblicherweise verwendeten Technologien geben und kurz die Vor- und Nachteile jeder Technologie erläutern. […]