Energieeffizienter Reinraumbetrieb: Messtechnik & Compliance
Eine nachhaltige und wirtschaftliche Produktion führt auch im pharmazeutischen Umfeld zur Betrachtung der Energieeffizienz der unterschiedlichen Prozesse. Da der Betrieb von Reinräumen und reinen Bereichen durch die Luftführung und -konditionierung einen hohen Energiebedarf mit sich bringt, kann hier ein Optimierungspotential in Hinblick auf den Energieverbrauch liegen. In diesem Vortrag werden dokumentatorische und messtechnische Lösungsmöglichkeiten hinsichtlich […]
GMP-gerechte Kalibrierung
Für die Prozessführung in Pharmaproduktionen ist die Erhebung von Messdaten direkt im Prozess und indirekt in der Prozessumgebung von entscheidender Bedeutung für die Qualität des Endprodukts. Diese Messungen bedürfen zuverlässiger Messeinrichtungen, die gültige Messergebnisse erzeugen. Um Vertrauen in die aufgezeichneten Messergebnisse zu schaffen, müssen die Messeinrichtungen mit geeigneter Rückführung kalibriert werden. Jede Messstelle muss dabei […]
3rd Party GMP-Audits: Neue VDI-Expertenempfehlung 6306
Die Veröffentlichung der VDI-Expertenempfehlung 6306, die erstmals detaillierte Richtlinien für die Durchführung von 3rd Party GMP-Audits etabliert ist wegweisend für Lieferantenaudits. Erfahren Sie die Gründe hinter dieser Neuerung und mehr über die Experten, die sie verfassten. Sie lernen die Inhalte der Empfehlung und deren Best Practices. Hören Sie vom Entwicklungsprozesses bis zur Debatte über die […]
Qualifizierung eines Dampfsterilisators
Der Vortrag behandelt den Prozess von der Beladungsdefinition bis zur abgeschlossenen Qualifizierung von Sterilisatoren unter Berücksichtigung der Herausforderungen einer neuen Beladung. Fokus liegt auf der Planung, dem Messsystem, den OQ-Arbeiten und der Qualifizierung einer Beladung. Wichtige Standards wie EN 285 und ISO 17665 werden hervorgehoben, um sichere und sterile Ergebnisse zu gewährleisten. Zusätzlich wird die […]
Entpyrogenisierungstunnel energieeffizient qualifizieren
In diesem Vortrag lernen Sie, wie Sie eine GMP-konforme Qualifizierung eines Entpyrogenisierungstunnels durchführen und durch energieeffizientes Arbeiten viel Geld sparen können. Sie erfahren, welches Messsystem sich am besten für die Messaufgabe eignet und erhalten hilfreiche Tipps zur korrekten Messpunktpositionierung und -fixierung an den kritischen Stellen der Anlage. Durch das vermittelte Wissen können Sie Ihre Prozesse […]
Neue Technologien zur Verbesserung der Produktqualität
Neue Technologien optimieren die Produktqualität in pharmazeutischen Abfüllanlagen und gewährleisten eine höhere Produktsicherheit und kürzere Markteinführungszeiten. Die Integration von Sensoren ermöglicht die Überwachung der Umgebungsbedingungen in Echtzeit und beugt Kontaminationsrisiken vor. Robotik und Automatisierung rationalisieren die Produktionsprozesse, minimieren menschliche Fehler und maximieren die Präzision in Füllmaschinen unter Isolatorsystemen. Datenverwaltungssoftware optimiert die Qualitätskontrolle durch die Analyse […]
Modulare Reinraumautomatisierung als Full Service
Anhand von konkreten Projekten und technischen Beispielen stellen wir die Möglichkeiten und den Nutzen unserer Dienstleistungen und bewährten Lösungen für die Automation und Digitalisierung von Reinräumen als Full Service Partner vor. Um Reinräume durchgängig zu automatisieren und die aktuellen Trends der Digitalisierung zu integrieren sind Dienstleistungen im Bereich der Planung und Lösungen für die verschiedenen […]
Qualifizierungsanforderungen: CSV pharmazeutischer Anlagen
Moderne pharmazeutische Anlagen sind in der Regel komplexe computergestützte Systeme. Die Anforderungen aus der Computer-/Softwarevalidierung bei einer Qualifizierung von modernen pharmazeutischen Anlagen verdienen daher ein besonderes Augenmerk. Anhand eines realen Projektes der Qualifizierung eines Walzenkompaktors zeigt der Vortrag, welche Vorgaben dabei im GxP-regulierten Umfeld einzuhalten sind, wie eine solche Anlagenqualifizierung abläuft, welche Dokumente dafür notwendig […]
Temperatur Kalibrierung: effizient und Zeit sparend
Es werden die messtechnischen Begriffe in Zusammenhang mit Temperatur Kalibratoren erklärt. Was bedeuten bei einem Temperatur Kalibrator die Begriffe Stabilität, Messwert Toleranz des Prüflings, externe Referenz, interne Referenz. Was bedeutet die Linearisierung eines Kalibrators und wie wird sie vom Hersteller durchgeführt? – Die Anwendungen im Bereich Pharma und Reinraum werden an Beispielen erläutert: Kalibrierung von […]
Annex 1 Review: Stopper Bowl Herausforderungen
Annex 1 schreibt für aseptische Prozesse vor, dass Teile mit indirekt-produktberührenden Oberflächen sterilisiert werden müssen. Aufgrund der derzeitigen Konstruktion von RABS oder Isolatoren sind jedoch bestimmte Stopfenschalen entweder fest eingebaut oder extrem schwer, was eine erhebliche Umgestaltung bestehender Linien erfordern würde. Daher ist eine Risikoanalyse erforderlich, um das Kontaminationsrisiko bei der Vorbereitung der Stopfenschalen für […]