Die Digitalisierung von Anlagen in der Pharmaindustrie
Mit dem rasanten Fortschritt der Digitalisierung eröffnen sich für die Pharma- und Reinraumindustrie völlig neue Möglichkeiten, um die Betriebseffizienz zu steigern und die Sicherheit der Anlagen zu gewährleisten. Insbesondere die Überwachung und Selbstdiagnose von Reindampferzeugern und Wärmetauschern spielt dabei eine entscheidende Rolle. In der Pharma- und Reinraumindustrie sind Reindampferzeuger und Wärmetauscher wesentliche Komponenten, die für […]
Vorteile des elektronischen Bowie & Dick Tests
Der elektronische Bowie & Dick-Test bietet gegenüber dem traditionellen Bowie & Dick-Testpapier mehrere Vorteile. Im Rahmen dieses Vortrags gehen wir auf folgende Punkte ein: 1. Höhere Genauigkeit Elektronische Tests erfassen präzise Messdaten während des Sterilisationszyklus. Dadurch können sie Abweichungen erkennen, die mit bloßem Auge auf einem Indikatorpapier schwer festzustellen sind. 2. Datenaufzeichnung Elektronische Geräte speichern […]
Risikoidentifizierung in der Dampfversorgung nach GMP
Dampf wird oft per se als steril und unbedenklich für das Produkt angesehen. Aber wie für alle anderen Medien gibt es eine gute Praxis, um Risiken zu minimieren. Richtlinien, Gesetze und Verordnungen geben nur in allgemeiner Form Ratschläge, wie Systeme zu entwerfen und zu betreiben sind. Ein Grundsatz der guten Herstellungspraxis ist ein Risikomanagement mit […]
WFI-Design – wie verhält man sich bei ChP-Änderungen?
Die Planung eines neuen WFI-Systems (Water for Injection) erfordert sorgfältige Überlegungen, um die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen, einschließlich des Chinesischen Arzneibuchs (ChP), sicherzustellen. Während die aktuellen Richtlinien die Einhaltung bestehender Standards vorschreiben, eröffnet eine absehbare Änderung, die die membranbasierte Erzeugung und Kaltlagerung erlaubt, Potenziale zur Systemoptimierung. Diese Präsentation beleuchtet, wie man sich auf diese sich […]
PSA im Reinraum – Balance zwischen Schutz und Nachhaltigkeit
Die Konzeption von persönlicher Schutzausrüstung (PSA) für Reinraumbereiche muss unterschiedliche Schutzanforderungen gleichermaßen bedienen. Im GMP-Annex 1 in seiner aktualisierten Form werden in Kapitel 7 Vorgaben für Reinraumbekleidung aufgeführt, die sich hauptsächlich um den Schutz der herzustellenden Produkte und die Integrität der kontrollierten Bereiche drehen. Personenschutz im Umgang mit Produkten und Arbeitsstoffen, von denen eine Gefährdung […]
Fast Track für neue Pharma- und Biotech-Fabriken
Die pharmazeutische Industrie entwickelt in ihren Forschungs- und Entwicklungszentren neue und effizientere pharmazeutische Wirkstoffe (APIs). Die Markteinführungszeit (Time-to-market) ist eine der wichtigsten Anforderungen für neue pharmazeutischer Produkte, insbesondere für neue Wirkstoffe. Schnelle und zuverlässige Planungs- und Projekt-realisierungs-Strategien sind entscheidend für die zeitnahe Schaffung der entsprechenden Produktionskapazitäten und erfolgreiche qualitätsgerechte Markt-Einführung neuer Medikamente Vorgeplante, vorgefertigte und […]
GMP-Anhang 1 in Apotheken – Quo vadis, Sicherheitswerkbank?
Die Auslegung technischer Vorgaben aus dem Anhang 1 des GMP-Leitfadens ist auch zwei Jahre nach dessen Veröffentlichung nicht abgeschlossen. Die Debatte hat inzwischen Apotheken und Herstellungsbetriebe erreicht, in denen die Parenteraliazubereitung typischerweise mithilfe von Sicherheitswerkbänken erfolgt. Die Eignung dieser Geräte als Containment zur Herstellung von individuellen Arzneimittelzubereitungen oder Kleinchargen wird immer noch kontrovers diskutiert. Wie […]
Case Study: Strukturierte Planung von Biotech-Anlagen
Die Biotechnologie-Branche entwickelt dynamisch neue Produkte für Arzneimittel, Nahrungs-ergänzungsmittel, Lebensmittel und bio-basierte Chemikalien. Diese sollen meist sehr schnell, zum Teil noch während der laufenden Produkt- und Prozess-Entwicklung, in Markt-Einführungsmengen produziert werden und anschließend schnell auf große Kapazität hoch-gefahren werden. Schnelle und zuverlässige Skalierungs-Methoden (Scale-up) vom Labor- über den Pilot-Maßstab bis zur Überführung in die kommerzielle […]
Schnittstelle Risikomanagement und Kontaminationskontrolle
Die Implementierung einer Kontaminationskontrollstrategie (CCS) gemäß Annex 1 bringt eine Vielzahl von Vorteilen und Anforderungen für die pharmazeutische Industrie mit sich. Die Strategie gewährleistet eine stringente Kontrolle über den gesamten Herstellungsprozess, was zu einer erhöhten Sicherheit und Qualität der pharmazeutischen Produkte führt und definiert klare Vorgaben, die den regulatorischen Standards entsprechen. Dabei war die Anforderung […]
Aktuelle Entwicklung und Neuerung in der Reinraummesstechnik
Die Qualifizierung von Reinräumen und Reinluftanlagen beinhaltet den gesamten Bewertungsprozess über die Einhaltung der entsprechenden normativen Anforderungen für den jeweils vorgesehenen Verwendungszweck typischer Gewerke. Ein entscheidender Bestandteil dieses Qualifizierungsprozesses ist durch die Anwendung der EN ISO 14644 und ihrer Harmonisierung – u.a. bei den entsprechenden partikulären Grenzwerten – mit dem Annex 1 im EU GMP […]