Monitoringsystem: Umsetzungsmöglichkeit, Erkenntnisse
Die ISO 14644-2 schreibt einen regelmäßigen Nachweis der Übereinstimmung des Reinraums mit den Anforderungen aus ISO 14644-1 vor. Eine Möglichkeit dazu ist die Installation eines permanenten Monitoringsystems für Partikel und Umweltparameter. Mit diesem Vortrag geben wir Ihnen Denk- und Lösungsansätze an die Hand, zeigen reale Daten aus unserer Produktion und laden zur Diskussion ein. – […]
Unterhaltsreinigung – wie gehe ich sicher an die Sache ran
Jede Baumaßnahme ist mit Stäuben und Partikeln belastet. Im Reinraum sind diese unerwünscht. Wir reinigen jede Reinraumanlage genau so, dass diese ab dem ersten Tag sowohl partikular als auch mikrobiologisch den gesetzlichen Vorschriften der jeweiligen RR-Klasse entspricht. Wie Sie von Beginn an Ihre Reinraumanlage richtig planen und wie Sie an eine Ausschreibung rangehen erklären wir […]
Modulare Planung für Pharma-Wirkstoff-Synthese Fabriken
Die pharmazeutische Industrie entwickelt in ihren Forschungs- und Entwicklungszentren neue und effizientere pharmazeutische Wirkstoffe (APIs). Die Markteinführungszeit (Time-to-market) ist eine der wichtigsten Anforderungen für neue pharmazeutischer Produkte, insbesondere für neue Wirkstoffe. Schnelle und zuverlässige Skalierungs-Methoden (Scale-up) vom Labor- über den Pilotmaßstab bis zur Überführung in die kommerzielle Produktion sind entscheidend für die erfolgreiche Einführung und […]
Frühjahrsputz: Aktivitätenbasierte Prozessplanung angewandt
Brauche ich das noch oder kann das weg? Wenn Veränderungen anstehen (zuhause oder in der Produktion), bietet sich die Gelegenheit aufzuräumen. Wie können also Synergien genutzt, Abläufe in Produktion & Labor effizienter und die verfügbare Fläche bestmöglich eingesetzt werden? Diese Chancen gilt es zu erkennen und die richtigen Maßnahmen abzuleiten. Die aktivitätenbasierte Prozessplanung hilft, den […]
Validierung Desinfektionsmitteln auf Reinraumoberflächen
Beschreibt die neue Erwartung in Anhang 1 für die Validierung von Desinfektionsmitteln, um die Wirksamkeit von Desinfektionsmitteln auf Reinraumoberflächen einzubeziehen. Die Sitzung befasst sich mit verfügbaren Tests, der Auswahl von Hochrisikooberflächen und dem Austausch von Testdaten zu zehn Organismen auf zehn verschiedenen Oberflächen, die kürzlich für zwei verschiedene Desinfektionsmittel erfasst wurden.
Digitale Inbetriebnahme für transparente Gebäudetechnik
Oft erfolgt die Inbetriebnahme stillschweigend und hinter verschlossenen Türen, sodass kaum jemand den exakten Überblick hat, was dort eigentlich genau passiert. Um diesen blackbox-ähnlichen Zustand aufzulösen, hat Drees & Sommer diverse Tools und Maßnahmen entwickelt, mit welchen die Inbetriebnahme gänzlich transparent durchgeführt werden kann. Beginnend mit der neutralen Auswahl des zum jeweiligen Projekt passgenauen Gebäudeautomationsherstellers […]
Integrative Abwicklungsmodelle in EPCM-Projekten
Realisierungsprojekte in der Pharmaindustrie zeichnen sich neben einer hohen Komplexität durch eine Vielzahl von Beteiligten aus. Dies gilt für Neubauprojekte wie für Projekte im Bestand gleichermaßen. Auftraggeber ebenso wie EPCM-Partner stehen vor der Herausforderung, verschiedenste Fachexperten mit teils sehr unterschiedlichen Denk- und Herangehensweisen für die Laufzeit des Projekts in einem Team zu integrieren. Nur wenn […]
Project Management Office (PMO) – Relevanz für Großprojekte
Großprojekte in der Pharmaindustrie sind in der Regel von hoher Komplexität und enormen Zeitdruck geprägt. Dabei halten neben den geläufigen Abwicklungsmodellen wie bspw. EPCM, Formen der partnerschaftlichen Abwicklung aus dem angelsächsischen Raum auch in Europa Einzug. Alle Modelle haben jedoch ähnliche Herausforderungen an den Bauherren und damit das Projektmanagement. Ein stringentes Schnittstellen-Management und maximale Transparenz, […]
Elektromagnetisierte Wasserstoffperoxid-Technologie (HPE)
Kontrollierte Kontaminationsbereiche sind klassifizierte Umgebungen, die garantieren, dass die Anwesenheit von Mikroorganismen und inerten Partikeln unter einer bestimmten Anzahl pro Volumeneinheit liegt. Die auf Oberflächen und in der Luft vorhandenen Mikroorganismen können durch Konvektionsbewegungen in Form von Bioaerosolen in die Luft gelangen, sich an Staub, flüssige Partikel oder andere in der Umwelt natürlich vorkommende Schadstoffe […]
Axial- und Radialflusssäulenchromatographie
Chromatographische Methoden werden in der Regel eingesetzt, um einen Bestandteil in seine Einzelbestandteile zu trennen, eine Zielsubstanz zu gewinnen oder zur qualitativen und quantitativen Analyse. Die Chromatographie ist ein Trennverfahren, bei dem 2 verschiedene nicht mischbare Phasen durch unterschiedliche Verteilungen in ein Gleichgewicht gebracht werden. Gängige Arten der Säulenchromatographie sind die Axialflusschromatographie sowie die Radialflusschromatographie. […]