Eine Fallstudie zu mikrobiologischen Kontaminationsvorfällen
Im Rahmen dieses Vortrags wird eine Fallstudie zu einer wiederkehrenden mikrobiologischen Kontamination im Herstellungsprozess eines sterilen Arzneimittels diskutiert. Aufgrund einer nicht korrekten Identifizierung des kontaminierenden Mikroorganismus konnte die Quelle der Kontamination ursprünglich nicht ermittelt werden. Es wurden deswegen CAPA-Maßnahmen ergriffen, die ein erneutes Auftreten der Kontamination nicht verhindern konnten. Erst durch die Nutzung genauerer und […]
Temperaturüberwachung in der Cloud: Vorteile & zu beachten
Bei der Temperaturüberwachung in der Cloud sind mehrere Aspekte zu beachten. Zunächst müssen Ihre Anforderungen an die Cloud-Lösung klar definiert sein. Dabei ist besonders die GxP-Konformität und Sicherheit entscheidend. Der Anbieter der Lösung muss sicherstellen, dass alle regulatorischen Anforderungen eingehalten werden, um die Integrität der Daten zu gewährleisten. Die Kosten für Cloud- versus On-Premises-Datenspeicherung sollten […]
Kühlkettenüberwachung in Räumen, Geräten und dem Transport
Die Überwachung der Kühlkette spielt eine entscheidende Rolle für den Nachweis der Wirksamkeit eines Medikaments und für die Patientensicherheit. Oberste Priorität hat stets, jedes Risiko für die Patienten durch strikte Einhaltung der Herstellerspezifikationen und der von den verschiedenen Behörden festgelegten Richtlinien auszuschliessen oder zumindest auf ein Mindestmass zu beschränken. Die Überwachung dieser Bedingungen während des […]
UV-C-Dekontamination in Reinräumen: Einbindungen Anwendung.
UV-C-Dekontamination in Reinräumen: Einbindungen Anwendung. • Dekontamination durch UV-C Strahlung in Klassifizierten Bereichen. • Vorstellung die UV-C • Die UV-C Technologien • Die UV-C in Reinräume und ihre Anwendungen • Integration von UV-C in Reinräumen, die Methoden • Die Schlüssel zu einem erfolgreichen UV-C-Projekt Die UV-C-Dekontamination in Reinräumen. Implementierungsstudie und Umsetzung. Die Wirksamkeit von UV-C-Behandlungen […]
Gut beleuchtet, lange beleuchtet, ohne zu kontaminieren
Gut beleuchtet, lange beleuchtet, ohne zu kontaminieren. • Die Schlüssel zu einem erfolgreichen Led-Beleuchtungsprojekt in Reinräumen. • Was sind die Hauptkriterien, um die Reinraumleuchten richtig zu wählen? • Die Leuchten an die Nutzungsdauer und die Wartung zu anpassen. • Die Leuchte an die Struktur des Reinraums und seine Qualifikation zu anpassen. • Die Leuchte an […]
Reinraumabdeckungen – scheinbare Sicherheit und Risiken
In allen Bereichen kommt es, je nach Umgebungsbedingungen, zur zeitlichen Ablagerung von luftgetragenen Kontaminationen. Dies gilt auch für kontrollierte Umgebungsbedingungen – wie in Reinräumen. Die Luft in Reinräumen wird zwar gefiltert und überwacht, trotzdem lagern sich auch hier über die Zeit Kontaminationen auf kritischen Komponenten, Produkten und Oberflächen ab. Daher ist es gängige Praxis, diese, […]
Akzeptanzkriterien in der Medizintechnik
Der Vortrag beleuchtet die Herausforderungen bei der Ableitung von Akzeptanzkriterien für die Reinheit von Medizinprodukten, insbesondere mit Blick auf Partikel-Verunreinigungen, für die vermehrt Anforderungen bestehen (z. B. aus Medical Device Directive, ISO 13485 etc.). Für die Vielfalt von Medizinprodukten fehlen aber meist konkrete Vorgehensweisen und Vorgaben zur Ableitung von Grenzwerten. Häufig greift man deshalb auf […]
Versuche zur Reinigung in reinen Trockenräumen
Die Produktion von Batteriezellen ist zentraler Bestandteil der fortschreitenden Elektrifizierung des Fahrzeugantriebs. Der Einsatz von Rein- und Trockenräumen in diesem Produktionsprozess ist von entscheidender Bedeutung, da sie eine kontrollierte Umgebung bieten, die die Qualität und Leistungsfähigkeit der hergestellten Batteriezellen maßgeblich beeinflusst. Allein der Einsatz eines Reinraums garantiert noch keinen kontaminationsfreien Betrieb, es bedarf auch die […]
Mars Sample Curation Facility
Welche Reinheitsaspekte und Anforderungen werden in der Raumfahrt gestellt und warum sind diese besonders wichtig und können sogar zur Gefahr werden, bei Nichteinhaltung? Dabei werden Technische Spezifikationen in der Reinraumtechnik, deren Auswirkungen und die aktuellen Trends in der Raumfahrt beleuchtet. Ziele und Lösungen für eine sichere Umgebung in der Raumfahrt vervollständigen das Thema rund um […]
Statistical Process Control SPC mit PartSens 4.0
Durch die Implementierung eines statistischen Prozesskontrollsystems (Statistical Process Control SCP) in der Fertigung können Organisationen das Qualitätsziel Sauberkeit effektiv überwachen, kontrollieren und verbessern. SPC bietet einen datengesteuerten Ansatz, um das Sauberkeitsniveau innerhalb der spezifizierten Grenzen konsistent aufrechtzuerhalten, das Risiko von Produktfehlern zu reduzieren, die Kundenzufriedenheit zu gewährleisten und die Gesamtprozesseffizienz zu verbessern. Der PartSens 4.0 […]