Raum Monitoring in der Praxis: konform, präzise, transparent
Fokus Reinraum – beste Praktiken für Monitoring, wie macht es ELPRO? • Kombination Raumparameter + Partikel • Stationäre Sensorik plus mobile Probenahme • Standortwahl von Sensorik & Messmodulen • Integration von Gerätesensoren ins CMS • Unterschiedliche Setups nach Zone und Klasse Vielfältigkeit & typische Setups, was kann man messen? Was macht Sinn? Es gibt verschiedene […]
Raum Monitoring in der Praxis: konform, präzise, transparent
Fokus Reinraum – beste Praktiken für Monitoring, wie macht es ELPRO? • Kombination Raumparameter + Partikel • Stationäre Sensorik plus mobile Probenahme • Standortwahl von Sensorik & Messmodulen • Integration von Gerätesensoren ins CMS • Unterschiedliche Setups nach Zone und Klasse Vielfältigkeit & typische Setups, was kann man messen? Was macht Sinn? Es gibt verschiedene […]
Immersive Realität: Design, Training, Betrieb
Exyte wird vorstellen, wie der Pharma-Campus es Kunden und Herstellern ermöglicht , spezifische Anwendungsfälle der Pharmaindustrie in einer Virtual-Reality-Umgebung zu erleben. Durch die Erstellung detaillierter virtueller Modelle, können komplexe Anlagen bereits in der Planungsphase visualisiert werden, lange bevor die Realisierung der Anlagen startet. Dies ermögliche nicht nur eine effizientere Zusammenarbeit zwischen den Projektbeteiligten, sondern trage […]
Commissioning & Qualifizierung – die wichtigsten Phasen
Traditionelle C&Q-Prozesse (Commissioning und Qualifizierung) sind oft zeit- und kostenintensiv, da viele Tests getrennt und somit doppelt durchgeführt und dokumentiert werden müssen. Ziel des Leveraging-Ansatzes ist es, diese Redundanzen zu vermeiden: Tests, die sowohl für Commissioning als auch für Qualifizierung relevant sind, werden nur einmal durchgeführt und dokumentiert. Durch frühzeitige Planung und Organisation der Teams […]
Evolution des Monitoring im Zeitalter von KI und Cloud
Die Lagerung temperaturempfindlicher Produkte ist in vielen pharmazeutischen und biologischen Prozessen eine Herausforderung. Eine kontinuierliche Überwachung und Alarmierung bei Grenzwertüberschreitungen ist der aktuelle Standard. Ein Ausfall von Kühlgeräten kann damit zwar erkannt, aber nicht verhindert werden. Die Integration von künstlicher Intelligenz, maschinellem Lernen und Cloud‑Lösungen bei der Überwachung kann helfen, die Transformation der Pharma‑ und […]
Der risikobasierte Ansatz bei Inbetriebnahme/ Qualifizierung
Der EU-GMP Annex 15 gibt vor, dass essentielle Qualitätselemente im Hinblick auf Patientensicherheit und Produktqualität bereits in der User-Requirement-Spezifikation eingeplant werden. Durch eine der URS vorangestellte, detaillierte Risikoanalyse lässt sich das Qualitätsrisiko-Management optimieren. Mit diesem Ansatz können Risiko-mitigierende Maßnahmen in das Maschinendesign aufgenommen und gleichzeitig der Weg für Lean-Qualifizierung geebnet werden. Durch die frühe Risikobewertung […]
Annex 1-konforme Verarbeitung von hochpotenten Wirkstoffen
Die Verarbeitung hochpotenter Wirkstoffe wie Antibody-Drug Conjugates (ADCs) stellt höchste Anforderungen an Sterilität, Containment und Bedienerschutz. Diese Präsentation zeigt, wie Annex 1-konforme Maschinendesigns die aseptische Integrität sicherstellen und den aktuellen EU-GMP-Richtlinien entsprechen. Darüber hinaus werden Lösungen für Containment-Strategien vorgestellt, die sowohl Produkt- als auch Personensicherheit gewährleisten, ohne Effizienz oder Flexibilität zu beeinträchtigen. Themen wie Hygienic […]
Annex 1-konforme Lösungen für HPAPI-Verarbeitung
Die Verarbeitung hochpotenter Wirkstoffe wie Antibody-Drug Conjugates (ADCs) stellt höchste Anforderungen an Sterilität, Containment und Bedienerschutz. Diese Präsentation zeigt, wie Annex 1-konforme Maschinendesigns die aseptische Integrität sicherstellen und den aktuellen EU-GMP-Richtlinien entsprechen. Darüber hinaus werden Lösungen für Containment-Strategien vorgestellt, die sowohl Produkt- als auch Personensicherheit gewährleisten, ohne Effizienz oder Flexibilität zu beeinträchtigen. Themen wie Hygienic […]
Professionelles Projektmanagement im Reinraumbau
Projekte durchzuführen kann nicht nur beim privaten Hausbau zu einer mitunter komplexen Angelegenheit werden, sondern insbesondere in der Reinraumtechnik, da hier im Gegensatz zu den klassischen Bauprojekten sehr viel mehr Schnittstellen zu beachten sind. Die Anforderungen an die Projektleitung in Punkto Technikkomplexität, Schnittstellenkoordination, Termin- und Kosteneinhaltung sind immens. Hinzu kommt, dass es sich bei der […]
Professionelles Projektmanagement im Reinraumbau
Projekte durchzuführen kann nicht nur beim privaten Hausbau zu einer mitunter komplexen Angelegenheit werden, sondern insbesondere in der Reinraumtechnik, da hier im Gegensatz zu den klassischen Bauprojekten sehr viel mehr Schnittstellen zu beachten sind. Die Anforderungen an die Projektleitung in Punkto Technikkomplexität, Schnittstellenkoordination, Termin- und Kosteneinhaltung sind immens. Hinzu kommt, dass es sich bei der […]