Reinräume energieeffizient planen, bauen und betreiben
Kaum ein Begriff hat sich in den letzten Jahren so stark entwickelt wie der Begriff „Nachhaltigkeit“. Doch was ist Nachhaltigkeit eigentlich und was hat das mit Reinraumtechnik zu tun? In erster Konsequenz bedeutet dies, mit vorhandenen Ressourcen schonend umzugehen und insb. im Hinblick auf den Klimawandel auch den CO2 Fußabdruck zu reduzieren. Im Vortrag wird […]
Reinraumplanung und -bau – die 10 größten Fehler vermeiden
Die Planung und der Bau von Reinräumen ist gut vergleichbar mit dem Bau eines Hauses: die Sache ist technisch komplexer als man denkt, gilt es doch, eine Vielzahl von Schnittstellen zu beachten, der Bauherr macht das oft nur einmal im Leben und hat nicht die technische Kompetenz und: was man vorher nicht beachtet kostet im […]
Von der Theorie zur Praxis – PUPSIT Ventillösungen von GEMÜ
PUPSIT (Pre-Use Post Sterilisation Integrity Test) rückt seit Inkrafttreten des Anhangs zum GMP-Leitfaden „Annex 1“ zunehmend in den Fokus pharmazeutischer Produktionsprozesse. Der Integritätstest vor und nach der Sterilisation stellt Betreiber und Anlagenbauer vor neue technische und regulatorische Herausforderungen: Wie lassen sich die benötigten Komponenten sicher, validierbar und zugleich platzsparend in bestehende oder neue Anlagen integrieren? […]
Digitalisierung-Anfrageprozess wird effizienter + schneller
Die Digitalisierung verändert die pharmazeutische Industrie grundlegend – von der Entwicklung bis zur Anlagenplanung. Unser Unternehmen verfolgt das Ziel, diese Transformation aktiv zu gestalten und entlang des gesamten Produktlebenszyklus messbare Mehrwerte zu schaffen. Ein zentraler Baustein bei GEMÜ ist die Digitalisierung technischer Spezifikationsblätter. Anstelle papierbasierter Dokumente werden strukturierte, digitale Datenmodelle genutzt, die konsistent über Abteilungen […]
Anforderungsgerechte Instandhaltung in Bestandsanlage
Digitale Wartung neu gedacht – mit CONEXO, GEMÜ unde Thomas Rücker (Pharmawasser Experte) In diesem praxisnahen Vortrag zeigen GEMÜ und Pharmawasser Experte Thomas Rücker, wie digitale Wartung mit CONEXO einfach, effizient und ohne Großprojekt realisierbar ist. Statt komplexer IT-Infrastruktur oder monatelanger Implementierung steht die intuitive Anwendung im Fokus: CONEXO bietet eine innovative Lösung, mit der […]
Von Destillation zu Ultrafiltration – WFI-Erzeugung umrüsten
Der Vortrag behandelt die wirtschaftliche Umrüstung bestehender Destillationsanlagen auf moderne Membransysteme in der WFI-Produktion. Im Fokus stehen technische und ökonomische Aspekte anhand von Praxisbeispielen, einschließlich Kosteneinsparungen, Amortisationszeiten sowie verschiedene Konzepte zur Produktion von kaltem und heißem WFI. Ziel ist es, Wege zu mehr Effizienz, Nachhaltigkeit und Wirtschaftlichkeit in der pharmazeutischen Wasseraufbereitung aufzuzeigen. Nick Eilenberger Produktverantwortlicher […]
Projektansatz mit Tech-Transfer in Pharma & Biotech API
Die Pharma- und Biotech-Branche entwickelt ständig neue Arzneimittel, Medizinprodukte und Nahrungsergänzungsmittel und führt diese im Markt ein. Häufig entsteht Nachfrage nach solchen neuen Produkten in Ländern, die nicht zum primären Geschäftsschwerpunkt der entwickelnden Hersteller gehören. Glatt Ingenieurtechnik erhält häufig Anfragen zur Planung und zum Bau von Produktionsanlagen für derartige neue Produkte. In solchen Fällen muss […]
Anwendungs- und Zukunftsanalyse von VRF und FFU in modularen
Die Herausforderungen im Reinraumbau mit komplexen HLK-Systemen waren schon immer eine große Herausforderung, insbesondere überlappende und komplizierte Luftkanalsysteme sowie schwere und große Luftbehandlungsgeräte. Als Antwort darauf hat Airkey ein modulares Reinraumsystem mit VRF-Klimaanlage eingeführt, das diese Probleme optimal löst. Zunächst einmal werden die modularen Reinräume werksseitig vorgefertigt, was eine IKEA-ähnliche Montage ermöglicht und einen schnellen […]
CFD zur Optimierung aseptischer Prozesse
Die Präsentation zeigt, wie Simulation sowohl die regulatorische Compliance als auch die ingenieurtechnische Weiterentwicklung bei der Planung von Reinräumen und Isolatoren unterstützt. Dabei wird erläutert, wie Strömungsmodellierungen zur Qualitätssicherung nach Annex 1 und ISO 14644 beitragen und wie CFD-Simulationen der Dekontamination genutzt werden können, um Homogenität zu beurteilen sowie potenzielle Problem- oder Hotspots zu identifizieren. […]
Annex 1: Isolatorvorgaben – was Behörden erwarten
Diese Präsentation beleuchtet die aktuellen regulatorischen Anforderungen an Isolatorensysteme gemäss Annex 1 der EU-GMP-Leitlinien. Im Fokus stehen die Erwartungen der Behörden an den vollständigen Lebenszyklus eines Isolators – von der Planung über Qualifizierung und Validierung bis hin zum routinemässigen Betrieb. Behandelt werden zentrale Themen wie Containment-Konzepte, aseptische Prozessführung, Umgebungsmonitoring, Dekontaminationsstrategien, Anforderungen an Material- und Personalflüsse […]