GMP-Qualifizierung: Verantwortung, Risiko und Behördensicht
Die GMP-konforme Qualifizierung technischer Systeme ist ein entscheidender Prozess in der pharmazeutischen Industrie, der durch den Qualifizierungsmasterplan (QMP) klar strukturiert wird. In diesem Beitrag analysieren wir den QMP als zentrale Orientierungshilfe, die Verantwortlichkeiten und Abläufe in den Phasen der Designqualifizierung (DQ), Installationsqualifizierung (IQ), Funktionsqualifizierung (OQ) und Leistungsqualifizierung (PQ) definiert. Ein zentrales Element ist die GMP-Risikoanalyse, […]
Reinmedienplanung: Zwischen Package Units und Stick-built
Der Vortrag vermittelt einen umfassenden Überblick über die Reinmedienplanung. Beginnend mit einer klaren Definition und der Bedeutung von Reinmedien, beleuchtet er die spezifischen Anforderungen im pharmazeutischen Umfeld. Anschließend werden die einzelnen Schritte des Engineering-Prozesses – von der Konzeptphase bis zur Umsetzung – systematisch dargestellt. Ergänzt wird dies durch praxisnahe Beispiele, den Einsatz digitaler Tools, wertvolle […]
Kontrollierte Luftströmung in Containment-Umgebungen
Luftführungsprinzipien in Containment-Anlagen zielen auf kontrollierte Strömungsverhältnisse, um Kreuzkontamination und Partikeleintrag zu verhindern. Zentrale Aspekte sind die Trennung von Zonen, definierte Druckkaskaden, gerichtete Strömung (laminar vs. turbulent), angemessene Luftwechselraten und wirksame HEPA Filtration. Moderne Konzepte berücksichtigen zudem Energieoptimierung und flexible Anpassung an Prozessänderungen, um Sicherheit, Compliance und Nachhaltigkeit gleichermaßen zu gewährleisten. Anhand von konkreten Beispielen […]
Aseptisches Fill-Finish neu definiert
Die innovative aseptische Abfüllplattform TopFill, entwickelt in strategischer Partnerschaft zwischen der Dec Gruppe und Inductio, setzt neue Maßstäbe in der pharmazeutischen Herstellung. Das patentierte, vorsterilisierte und vormontierte Vial- und Verschlusssystem rationalisiert den aseptischen Prozess, ermöglicht schnelle Umrüstungen und erfüllt die EU-GMP-Annex-1-Standards. Das modulare, skalierbare Design mit Inline-Dekontamination, schwebendem Transportsystem und vollautomatisierten Prozessen steigert Effizienz und […]
Energieeffizienz im Reinraum – Nachhaltige Lösungen
Reinräume haben einen hohen Energiebedarf, da sie konstante Klimabedingungen und eine hohe Luftreinheit erfordern. Angesichts steigender Energiekosten, strengerer politischer Vorgaben und der Notwendigkeit CO2-Emissionen zu reduzieren, wird die Energieeffizienz in Reinräumen immer wichtiger. In diesem Vortrag werden Strategien zur Optimierung von Lüftungsanlagen, innovative Möglichkeiten zur Energieeinsparung und Konzepte für ein energieeffizientes Reinraumdesign vorgestellt. Neben wirtschaftlichen […]
Effizienz & Sicherheit: Die Balance in der Pharma-Logistik
Effizienz und Sicherheit müssen in der Pharma-Logistik sauber austariert werden. Eine Just-in-Time-Versorgung reduziert Lagerbestände, senkt Kosten und beschleunigt Abläufe, verlangt aber eine präzise Planung, um Stillstände zu vermeiden. Automatisierte Systeme und Echtzeit-Tracking ermöglichen schnelle Materialflüsse ohne Qualitätsrisiko, erfordern jedoch eine klare Balance zwischen Tempo und regulatorischer Kontrolle. Gleichzeitig bleiben GMP-Vorgaben maßgeblich: kontrollierte Bedingungen, sauberes Materialhandling, […]
Reinräume, schmutzige Fußabdrücke? Handschuh-Nachhaltigkeit
Reinräume, schmutzige Fußabdrücke? Ein genauerer Blick auf die Nachhaltigkeit von Handschuhen im Hinblick auf Mensch, Gewinn, Planet • Umwelt: Entwaldung & EUDR-Konformität, Verringerung des CO2-Fußabdrucks, Kreislaufwirtschaft, Verpackung, Zertifizierungen von Drittanbietern, Lebenszyklusanalyse (LCA). • Soziales: Arbeits- und Menschenrechte im Herstellungsprozess, Auswirkungen auf die Gemeinschaft im Zusammenhang mit EUDR-Konformität und ethischen Fragestellungen, wie Endnutzer sicherstellen können, dass […]
Prozessstabilität bei der Oligonukleotidproduktion
Die Aufreinigung ist ein entscheidender Schritt in der Oligonukleotidverarbeitung und stellt besondere Herausforderungen an die Fluidkontrolle. Das Verständnis der Fluidmechanik des Prozesses hilft, die optimale Konstruktion für spezifische Situationen zu ermitteln. In ihrem Vortrag untersuchen Megan Cider und Jennifer Jacober die Pulsationsdämpfungslösungen von Equilibar und deren Beitrag zur Verbesserung der Stabilität in der Oligonukleotidproduk tion. […]
Das 1×1 der Reinraumreinigung
Erfahren Sie mehr über die zentralen Grundlagen der textilen Reinigungstechnik im Reinraum. Wir definieren wesentliche Textilbegriffe und betrachten die wichtigsten Einflussfaktoren auf die Reinigungsleistung – etwa Benetzung, Druck, Bewegungsführung und klimatische Bedingungen. Ein weiterer Schwerpunkt ist die differenzierte Betrachtung von Mehrweg- und Einwegtextilien. Durch aktuelle Analyseverfahren und Erkenntnisse aus systematischen Prozessuntersuchungen werden technische und prozessuale […]
Herausforderungen der Hochtemperatur-HEPA-Filtration
Hochtemperatur-HEPA-Filtration ist unerlässlich für die Aufrechterhaltung der Sterilität in pharmazeutischen Entpyrogenisierungstunneln, wo Glaswaren vor dem Eintritt in aseptische Abfüllprozesse kontaminationsfrei sein müssen. Gemäß 21 CFR 211.94 müssen alle Materialien, die mit dem Reinluftstrom in Kontakt kommen – einschließlich Filtermedien, Rahmen, Klebstoffe und Dichtungen – erhöhten Temperaturen standhalten, ohne sich zu zersetzen. Längere Hitzeeinwirkung und schnelle […]