Anforderungsgerechte Instandhaltung in Bestandsanlage
Digitale Wartung neu gedacht – mit CONEXO, GEMÜ unde Thomas Rücker (Pharmawasser Experte) In diesem praxisnahen Vortrag zeigen GEMÜ und Pharmawasser Experte Thomas Rücker, wie digitale Wartung mit CONEXO einfach, effizient und ohne Großprojekt realisierbar ist. Statt komplexer IT-Infrastruktur oder monatelanger Implementierung steht die intuitive Anwendung im Fokus: CONEXO bietet eine innovative Lösung, mit der […]
Von Destillation zu Ultrafiltration – WFI-Erzeugung umrüsten
Der Vortrag behandelt die wirtschaftliche Umrüstung bestehender Destillationsanlagen auf moderne Membransysteme in der WFI-Produktion. Im Fokus stehen technische und ökonomische Aspekte anhand von Praxisbeispielen, einschließlich Kosteneinsparungen, Amortisationszeiten sowie verschiedene Konzepte zur Produktion von kaltem und heißem WFI. Ziel ist es, Wege zu mehr Effizienz, Nachhaltigkeit und Wirtschaftlichkeit in der pharmazeutischen Wasseraufbereitung aufzuzeigen. Nick Eilenberger Globaler […]
Projektansatz mit Tech-Transfer in Pharma & Biotech API
Die Pharma- und Biotech-Branche entwickelt ständig neue Arzneimittel, Medizinprodukte und Nahrungsergänzungsmittel und führt diese im Markt ein. Häufig entsteht Nachfrage nach solchen neuen Produkten in Ländern, die nicht zum primären Geschäftsschwerpunkt der entwickelnden Hersteller gehören. Glatt Ingenieurtechnik erhält häufig Anfragen zur Planung und zum Bau von Produktionsanlagen für derartige neue Produkte. In solchen Fällen muss […]
Anwendungs- und Zukunftsanalyse von VRF und FFU in modularen
Die Herausforderungen im Reinraumbau mit komplexen HLK-Systemen waren schon immer eine große Herausforderung, insbesondere überlappende und komplizierte Luftkanalsysteme sowie schwere und große Luftbehandlungsgeräte. Als Antwort darauf hat Airkey ein modulares Reinraumsystem mit VRF-Klimaanlage eingeführt, das diese Probleme optimal löst. Zunächst einmal werden die modularen Reinräume werksseitig vorgefertigt, was eine IKEA-ähnliche Montage ermöglicht und einen schnellen […]
CFD zur Optimierung aseptischer Prozesse
Die Präsentation zeigt, wie Simulation sowohl die regulatorische Compliance als auch die ingenieurtechnische Weiterentwicklung bei der Planung von Reinräumen und Isolatoren unterstützt. Dabei wird erläutert, wie Strömungsmodellierungen zur Qualitätssicherung nach Annex 1 und ISO 14644 beitragen und wie CFD-Simulationen der Dekontamination genutzt werden können, um Homogenität zu beurteilen sowie potenzielle Problem- oder Hotspots zu identifizieren. […]
Annex 1: Isolatorvorgaben – was Behörden erwarten
Diese Präsentation beleuchtet die aktuellen regulatorischen Anforderungen an Isolatorensysteme gemäss Annex 1 der EU-GMP-Leitlinien. Im Fokus stehen die Erwartungen der Behörden an den vollständigen Lebenszyklus eines Isolators – von der Planung über Qualifizierung und Validierung bis hin zum routinemässigen Betrieb. Behandelt werden zentrale Themen wie Containment-Konzepte, aseptische Prozessführung, Umgebungsmonitoring, Dekontaminationsstrategien, Anforderungen an Material- und Personalflüsse […]
Wenn Luft sichtbar wird: Reinraumoptimierung mit CFD
Häufig werden erst bei der Strömungsvisualisierung am fertigen Reinluftsystem unerwünschte Strömungsverläufe erkannt. Dabei kann es sich um Verwirbelungen, Richtungsumkehr, stehende Luft und ähnliche unerwünschte Effekte handeln, die zu einer Kontamination des Produkts führen können. Ein bereits installiertes Reinluftsystem nachträglich zu optimieren, ist oft mit viel Zeit- und Kostenaufwand und im schlimmsten Fall mit Produktionsstillstand verbunden. […]
Neudefinition des Materialtransfers gemäß Annex 1
Als Reaktion auf den überarbeiteten Annex1 1 der EU-GMP, der strengere Anforderungen an die Kontaminationskontrolle und die aseptische Verarbeitung einführt, stand ein führender Pharmahersteller vor der dringenden Herausforderung, seine Verpackungsprozesse zu modernisieren, um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten und die Sterilitätssicherheit aufrechtzuerhalten. Die größte Schwierigkeit bestand darin, die unterschiedlichen Maschinenabläufe in sterilen Produktionsumgebungen zu […]
H₂O₂-Schleusen Dekontamination: höchste Prozesssicherheit
H₂O₂-Schleusen sind ein wesentlicher Bestandteil moderner Reinraumlogistik und bieten höchste Sicherheit bei der Dekontamination von Materialien. Sie gewährleisten, dass sowohl große Transportgüter als auch kleinere Materialflüsse zuverlässig, validierbar und reproduzierbar dekontaminiert werden. Durch den gezielten Einsatz von Wasserstoffperoxid, kombiniert mit innovativen Luftführungssystemen und Partikelmanagement, wird das Risiko einer Kontamination entlang der gesamten Lieferkette signifikant reduziert. […]
Isolator-Lösungen für sichere Barriere Systeme
Isolatoren und Barriere Systeme sind zentrale Bestandteile moderner Reinraumtechnik und spielen eine entscheidende Rolle in der Herstellung von Zytostatika, bei Steriltests sowie in Containment-Anwendungen. Sie bieten maximalen Schutz für Personal und Produkte und sichern höchste Qualität durch präzise Prozesskontrolle, Validierung und Automatisierung. Durch die Reduzierung manueller Eingriffe wird das Risiko von Kontaminationen minimiert, während die […]