Kontaminationskontrolle unter Strahlenschutz
Die Implementierung einer Kontaminationskontrollstrategie (CCS) gemäß Annex 1 bringt auch für radiopharmazeutische Produkte einen wesentlichen Mehrwert und formuliert gleichzeitig klare regulatorische Anforderungen. Die CCS gewährleistet eine stringente Kontrolle über den gesamten Herstellprozess, wodurch eine erhöhte Sicherheit und Produktqualität erreicht und die Einhaltung der regulatorischen Standards gewährleistet wird. In radiopharmazeutischen Herstellprozessen wird die Durchführung klassischer GMP-Kontrollen […]
Operator Readiness: Mit VR fit für die Produktion
Die pharmazeutische Produktion verlangt höchste Standards in Prozesssicherheit, Effizienz und regulatorischer Konformität. Ein zentrales Element des GMP Annex 1 ist die Qualifizierung von Bedienpersonal auf Basis klar definierter Standard Operating Procedures (SOPs). Besonders wirksam werden VR-Trainings, wenn die zugrunde liegenden SOPs das spezifische Kundenequipment realistisch abbilden. Gleichzeitig bietet VR den Vorteil, dass realistisch trainiert werden […]
Operator Readiness: Mit VR fit für die Produktion
Die pharmazeutische Produktion verlangt höchste Standards in Prozesssicherheit, Effizienz und regulatorischer Konformität. Ein zentrales Element des GMP Annex 1 ist die Qualifizierung von Bedienpersonal auf Basis klar definierter Standard Operating Procedures (SOPs). Besonders wirksam werden VR-Trainings, wenn die zugrunde liegenden SOPs das spezifische Kundenequipment realistisch abbilden. Gleichzeitig bietet VR den Vorteil, dass realistisch trainiert werden […]
Nachhaltige Reinräume: Wärmerückgewinnung & Modulbau
Dieser Fachvortrag zeigt die Umsetzung von zwei Reinräumen mit insgesamt 600 m² am VMC-Standort der Grieshaber GmbH, einem Pharmalogistiker in Ravensburg, durch die NETZER GROUP als Generalunternehmer, mit besonderem Fokus auf energieeffiziente Prozesse im Reinigungsbereich. Die Reinräume dienen der zentralen Reinigung, Wartung und Reparatur von rund 900 Cryo-Behältern, die Wirkstoffe enthalten, und ermöglichen einen bedarfsgerechten, just-in-time […]
Nachhaltige Reinräume: Wärmerückgewinnung & Modulbau
Dieser Fachvortrag zeigt die Umsetzung von zwei Reinräumen mit insgesamt 600 m² am VMC-Standort der Grieshaber GmbH, einem Pharmalogistiker in Ravensburg, durch die NETZER GROUP als Generalunternehmer, mit besonderem Fokus auf energieeffiziente Prozesse im Reinigungsbereich. Die Reinräume dienen der zentralen Reinigung, Wartung und Reparatur von rund 900 Cryo-Behältern, die Wirkstoffe enthalten, und ermöglichen einen bedarfsgerechten, just-in-time […]
Design und Qualifizierung von HVAC-Systemen gemäß Annex 1
Die Planung und Auslegung von HVAC-Systemen für EU-GMP Annex 1 konforme Reinraumanlagen sind weiterhin ein Kernelement von Neu- und Umbauprojekten. In diesem Vortrag werden relevante Aspekte aus technischer Planung und GMP Sicht unter den unterschiedlichen Blickwinkeln und Erfahrungswerten betrachtet und Lösungsansätze diskutiert. Der Einsatzzweck von pharmazeutischen Reinraumanlagen kann die technische Planung stark beeinflussen. Um einen […]
Design und Qualifizierung von HVAC-Systemen gemäß Annex 1
Die Planung und Auslegung von HVAC-Systemen für EU-GMP Annex 1 konforme Reinraumanlagen sind weiterhin ein Kernelement von Neu- und Umbauprojekten. In diesem Vortrag werden relevante Aspekte aus technischer Planung und GMP Sicht unter den unterschiedlichen Blickwinkeln und Erfahrungswerten betrachtet und Lösungsansätze diskutiert. Der Einsatzzweck von pharmazeutischen Reinraumanlagen kann die technische Planung stark beeinflussen. Um einen […]
Unit Dose in Cleanroom Environments: Vindur Turnkey Solution
Von der Idee zur Umsetzung von Unit Dose in Apotheken. Gestaltung der Reinräume unter Einhaltung von Vorschriften/Verordnungen, Gesetzen und Richtlinien. Voraussetzungen und Herausforderungen bei der Gestaltung und Dimensionierung der Räume und der klimatechnischen Ausstattung. Zielgerichtete Luftführung und Absaugung in kritischen Bereichen. Zusammenarbeit mit Behörden, Festlegung der Abnahmebedingungen und Qualifizierung von der URS bis zur Freigabe. […]
Effiziente und nachhaltige Luftfiltration in Life-Science
Die kontrollierte Zufuhr von Prozess- und Raumluft stellt in regulierten Life-Science-Anwendungen einen zentralen Kontaminationspfad dar, da über die Außenluft partikuläre, mikrobiologische und gasförmige Verunreinigungen in Produktionsbereiche eingetragen werden können. In pharmazeutischen und medizintechnischen Herstellungsprozessen werden daher stringente Hygienekonzepte implementiert, die eine maximale Reduktion der luftgetragenen Schadstoffe erfordern. Die Sicherstellung definierter Reinluftqualitäten ist essenziell, um die […]
Brownfield-Reinraumlösungen – schlüsselfertig
Im Vortrag der NETZER GROUP erfahren die Teilnehmenden, wie internationale Reinraum- und Anlagenprojekte mit hoher Planungssicherheit umgesetzt werden – schlüsselfertig, effizient und mit klarer Gesamtverantwortung durch einen österreichischen General- und Totalunternehmer, der alle Leistungen von Planung bis Übergabe aus einer Hand liefert. Ein besonderer Schwerpunkt liegt auf der Brownfield-Spezialisierung der NETZER GROUP, also der Umsetzung […]