Definitionen
Die Bedeutung eines effizienten WFI-Verteilkreislaufdesigns
**Übersicht:** Die Präsentation behandelt die Bedeutung eines effizienten WFI-Verteilerkreislaufdesigns in der Pharmaproduktion für Sicherheit, Sterilität und Nachhaltigkeit. **Hauptbedeutung des effizienten WFI-Verteilerkreislaufdesigns** – WFI ist entscheidend für die Pharmaproduktion und erfordert strikte Sterilität für die Patientensicherheit. – Mehrstufige Destillation (MED), Brüdenkompression (VC) und Ambient WFI (AWFI) haben spezifische Vor- und Nachteile. – Thermische Erzeugungsmethoden gewährleisten optimale […]
Annex 1 sicher durch den Dschungel der Anforderungen
Die Anforderungen von Annex 1 wirken auf viele Hersteller zunächst wie ein undurchdringlicher Dschungel aus Paragrafen und Prozessen. Wir sind Ihr GPS ins Regelwerk. Drei Profis– ein Plan! Aus der Praxis für die Praxis führen wir Sie mit fundierten Einblicken durch den Dschungel zum Aufbau eines GMP-konformen Hygienekonzepts, das nicht nur auf dem Papier glänzt. Wir […]
Noch frustriert von Papierlogbüchern? Wir haben eine Lösung!
In Reinräumen werden nach wie vor Aufzeichnungen in Papierform verwendet. Dabei handelt es sich sehr häufig um Formulare, Checklisten und Logbücher, aber auch um Tickets, die von einfachen Instrumenten gedruckt werden, oder um Berichte aus eigenständigen Systemen. Diese können ebenfalls Lücken in der Datenintegrität aufweisen, so dass es notwendig ist, sie auszudrucken, mit Anmerkungen zu […]
Reinigung & Desinfektion in Klasse A optimieren
Die Aufrechterhaltung aseptischer Bedingungen in Klasse-A-Umgebungen – wie Isolatoren, Restricted Access Barrier Systems (RABS) und Sicherheitswerkbänken (BSCs) – erfordert strenge Reinigungs- und Desinfektionsprotokolle. Diese Präsentation stellt bewährte Verfahren zur Kontaminationskontrolle vor, mit Fokus auf die Reinigung indirekter Oberflächen, die Reinigung und Desinfektion von Handschuhen sowie Strategien für den Chargenwechsel. Eine zentrale Herausforderung ist die Entfernung […]
Recycling von Schutzkleidungsmaterialien
Nachhaltigkeit und die schonende Umgang mit den Ressourcen unserer Erde werden immer wichtiger. DuPont bietet mit dem Recycling-Programm für Tyvek und Tyvek IsoClean Schutzkleidungsmaterialien hierfür einen wichtigen Beitrag. In dem Vortrag werden die verschiedenen Arten von Schutzkleidungsmaterialien betrachtet und deren Möglichkeiten des Recyclings vorgestellt. Es werden beispielhaft die Möglichkeiten und Abläufe eines Recyclings von Tyvek […]
Schutzkleidung beim Umgang mit Gefahrstoffen im Reinraum
Beim Umgang mit Gefahrstoffen (z.B. CMR-Arzneimitteln, API, HPAPI, …) muss auch im Reinraum zertifizierte Schutzkleidung der höchsten Kategorie III getragen werden. Der Vortrag zeigt die Unterschiede zwischen den verschiedenen Bekleidungs-Materialien (Einweg- und Mehrweg-Bekleidung), beschäftigt sich mit Filtrationseffizienz und dem Schutz vor Gefahrstoffen (Penetration, Permeation), der GMP-gerechten Herstellung und Verpackung von Reinraumbekleidung sowie einem möglichen Recycling […]
Tyvek IsoClean – Zertifizierte Reinraum-Schutzkleidung
DuPont weiß, dass Sie alles tun müssen, um das Kontaminationsrisiko in Ihren kontrollierten Umgebungen zu verringern. DuPont™ Tyvek® Schutzanzüge werden seit langem in Reinräumen eingesetzt, da sie eine hervorragende Barriere gegen Partikel, Mikroorganismen und Flüssigkeiten bieten. Sie bieten ein ideales Gleichgewicht aus Schutz, Haltbarkeit, Komfort und Kontaminationskontrolle. Sie sind in vielen Ausführungen für unterschiedliche Anwendungen […]
BIODEKONTAMINATION Elektromagnetisiertem Wasserstoffperoxid
Kontrollierte Kontaminationsbereiche sind klassifizierte Umgebungen, die garantieren, dass die Anwesenheit von Mikroorganismen und inerten Partikeln unter einer bestimmten Anzahl pro Volumeneinheit liegt. Die auf Oberflächen und in der Luft vorhandenen Mikroorganismen können durch Konvektionsbewegungen in Form von Bioaerosolen in die Luft gelangen, sich an Staub, flüssige Partikel oder andere in der Umwelt natürlich vorkommende Schadstoffe […]
BIODEKONTAMINATION Elektromagnetisiertem Wasserstoffperoxid
Kontrollierte Kontaminationsbereiche sind klassifizierte Umgebungen, die garantieren, dass die Anwesenheit von Mikroorganismen und inerten Partikeln unter einer bestimmten Anzahl pro Volumeneinheit liegt. Die auf Oberflächen und in der Luft vorhandenen Mikroorganismen können durch Konvektionsbewegungen in Form von Bioaerosolen in die Luft gelangen, sich an Staub, flüssige Partikel oder andere in der Umwelt natürlich vorkommende Schadstoffe […]