Die Rolle der Mitarbeiterqualifizierung im Kontext der CCS
Der Mensch als Schlüsselfaktor für erfolgreiche Kontaminationskontrolle – das ist nichts neues, auch wenn nun von einer Contamination Control Strategy (CCS) gesprochen wird. Warum sind dennoch zu viele ineffiziente Schulungskonzepte im Einsatz? Dieser Vortrag beleuchtet, warum es mit einer präzisen Definition der Lernziele beginnen muss, wie wiederkehrende (digitale) Lernimpulse auf motivierende Weise die persönliche Identifikation […]
Planungsablauf bei Reinraumprojekten
Der Planungsablauf bei Reinraumprojekten folgt in der Regel einem strukturierten Prozess, der sicherstellt, dass alle relevanten Aspekte berücksichtigt werden, um einen Reinraum gemäß den spezifischen Anforderungen zu entwerfen und zu errichten. Der Vortrag beschäftigt sich mit den Schritten, die typischerweise Teil des Planungsablaufs sind. Dabei wird auf das für den Projekterfolg wesentliche Element der Einbindung […]
Bestandsumbau sensiebler Bereiche mit neuerster Technologie
ElisAir – Pure Air, Clear Vision
ElisAir – eine neue Ära der Reinrauminnovationen für die sterile Fertigung. ElisAir ist ein vollgeschlossenes System, das den Kopfbereich komplett abdeckt und mit Luft versorgt. Das System besteht aus 3 Elementen: eine Trageeinheit mit einem Gebläsesystem für die Luftzufuhr, Batterie und spezielle Vollschutzhaube mit abnehmbarem Panoramavisier. Die saubere Luft kommt über ein Ventilationssystem im Kopfbereich […]
Energieeffizienz im Reinraumbetrieb
Im produzierenden Bereich der Pharmaindustrie sind bis zu 80% des Gesamtenergieverbrauchs dem Betrieb von Reinräumen – besonders der Luftführung und -konditionierung der Reinraumluft- zuzuschreiben. In dieser Größenordnung kann Optimierung schnell, sowohl einen großen ökonomischen, als auch ökologischen Effekt haben. Ansätze, an welchen Stellen diese Optimierung sinnvoll sein kann, wie diese umzusetzen ist und welche Auswirkungen […]
Moderne Monitoring Systeme
Anforderungen an ein modernes Monitoringsystem * Was ist ein Monitoring System? * Wozu wird ein Monitoring System eingesetzt? * Was sind Anforderungen an ein modernes Monitoring System? Sie suchen ein Monitoring System für Ihre zu überwachenden Bereiche, wie Lager, Räume, Kühlgeräte, Inkubatoren? Wie könnte aus Ihren Anforderungen ein „modernes” Monitoring System aussehen? Erhalten Sie einen […]
Schnittstelle Risikomanagement und Kontaminationskontrolle
Die Implementierung einer Kontaminationskontrollstrategie (CCS) gemäß Annex 1 bringt eine Vielzahl von Vorteilen und Anforderungen für die pharmazeutische Industrie mit sich. Die Strategie gewährleistet eine stringente Kontrolle über den gesamten Herstellungsprozess, was zu einer erhöhten Sicherheit und Qualität der pharmazeutischen Produkte führt und definiert klare Vorgaben, die den regulatorischen Standards entsprechen. Dabei war die Anforderung […]
Der Isolator als Barrieretechnologie
Die Beurteilung von Isolatoren als Barrieretechnologie hängt im Kontext des Annex 1 von verschiedenen Faktoren ab, einschließlich der Herstellungsart, der Produkteigenschaften und spezifischen Prozess- und Transferrisiken. Dabei erweist sich die Wahl der eingesetzten Barrieretechnologie als entscheidender Schritt für pharmazeutische Hersteller, um höchste Qualitätsstandards zu gewährleisten. Isolatoren bieten, als etablierte Barrieretechnologie, eine physische Trennung zwischen dem […]
Aktuelle Entwicklung und Neuerung in der Reinraummesstechnik
Die Qualifizierung von Reinräumen und Reinluftanlagen beinhaltet den gesamten Bewertungsprozess über die Einhaltung der entsprechenden normativen Anforderungen für den jeweils vorgesehenen Verwendungszweck typischer Gewerke. Ein entscheidender Bestandteil dieses Qualifizierungsprozesses ist durch die Anwendung der EN ISO 14644 und ihrer Harmonisierung – u.a. bei den entsprechenden partikulären Grenzwerten – mit dem Annex 1 im EU GMP […]
GMP-konforme und effiziente Reinraummesstechnik
Die Bestimmungen für die Qualifizierung von Reinheitszonen in der Herstellung steriler Arzneimittel sind im aktuellen Annex 1 festgelegt. Ein entscheidender Bestandteil dieses Qualifizierungsprozesses beinhaltet die Anwendung der Klassifizierung nach EN ISO 14644, um die normkonforme Durchführung von Messungen zu gewährleisten. Besondere Aufmerksamkeit wird dabei den Maßnahmen aus der Kontaminationskontrollstrategie geschenkt. Um den Forderungen des Annex […]