Gaps zu Annex 1? Lösungen aus der Praxis
Der Startpunkt jeder erfolgreichen Anpassung an den aktualisierten GMP Annex 1 ist die Durchführung einer umfassenden GAP-Analyse. Ziel ist es, Abweichungen zwischen den bestehenden Prozessen und den neuen regulatorischen Anforderungen zu identifizieren. Die Revision des Annex 1 stellt eine erhöhte Betonung auf die Risikobewertung und die Einführung einer Contamination Control Strategy (CCS) dar. Die GAP-Analyse […]
Energieeffizienz – energetische Betrachtung von Reinräumen
Die allgemeinen Ziele des Energiemanagements sind die Erhöhung der Wirtschaftlichkeit sowie die Optimierung der Gebäudenutzung bei gleichzeitiger Minimierung des Ressourceneinsatzes zum Schutze der Umwelt und zur Reduktion der Verbrauchskosten. Soweit die Definition. Energiemanagement ist jedoch mehr, vom übergeordneten Strategiekonzept bis hin zur dezidierten Aktion in der Liegenschaft und Anlage. Kerngedanken sind die Verbesserung der Wirtschaftlichkeit […]
Ankleiden im Reinraum-Wie einfach und sicher kann es sein?
Der Schritt weg von den Klassikern der Reinraumkleidung hin zu Modellen wie dem Top-Down-Overall, die Komfort im Ankleiden, Kontaminationskontrolle und Zeitaufwand in das aktuell beste Verhältnis bringen, kann für die Produktsicherheit entscheidend sein. Der Vortrag beantwortet folgende Fragen: Welche Tragesysteme sind möglich? Welche Overallkonzepte sind up to date? Wie ist der Unterschied hinsichtlich des Kontaminationsrisikos? […]
Solving Cleanroom Challenges: A New Generation of Garments
Goggle fogging, exceeding microbial limits due to sweating, CO2 build-up in garments, and cross-contamination risks from improper gowning or behavior—these challenges have long been seen as inevitable. But we believe it’s time to redefine the status quo. Cleanroom operators and the industry deserve a new generation of garments that tackle these issues head-on. By enhancing […]
Personal im Reinraum
In Reinräumen gibt es verschiedene Kontaminationsarten, die es zu vermeiden gilt. Im Rahmen des Vortrages werden die verschiedenen Kontaminationsarten definiert und beschrieben. Darüber hinaus wird auf die Hauptquelle aller Verunreinigungen – der Mensch – eingegangen. Des Weiteren werden Verhaltensregeln, die das Personal im Reinraum beachten sollte, um Kontaminationen zu vermeiden, beschrieben. Zum Abschluss werden noch […]
Durchflussmesser – Muss es immer kostenintensiv sein?
In der Messtechnik, besonders bei hygienischen Anwendungen, ist die Balance zwischen notwendiger Technologie und Kostenkontrolle entscheidend. Genauigkeit und Reinigbarkeit sind oft kritische Faktoren. Die Wahl des geeigneten Durchflussmessverfahrens ist daher herausfordernd, da jedes Verfahren spezifische Vor- und Nachteile hat und präzise Messungen erfordert. Hochgenaue Geräte sind meist teurer, während weniger genaue Geräte kostengünstiger sein können. […]
Fallstudie Isolator-Erstluftströmung (horizontal/vertikal)
Strukturierter Weg zu Reinheitsspezifikationen
Erstellung einer allgemein anwendbaren Handlungshilfe auf Basis des risikobasierten Ansatzes zur Identifizierung von kritischen Verunreinigungen biologischer, chemischer oder partikulärer Natur. Diese ist zur Festlegung von Akzeptanzkriterien (Reinheitsbewertung) und zur Überprüfung (Reinheitsbestimmung) von Medizinprodukten im Herstellungsprozess geeignet. Der vorgestellte Ansatz ist anwendbar auf für das breite Spektrum unterschiedlicher Medizinprodukte wie auch Zwischenprodukte und Zulieferprodukten.
Industrieverbund Rein- und Trockenraumtaugliche Produktion
Für eine Vielzahl von automatisierten Fertigungsanlagen & -räumen sind Trocken- und Reinaumumgebungen aufgrund technologischer Anforderungen erforderlich. Hierbei spielen Werkstoffeigenschaften, auch aufgrund erhöhter Verschleißvorgänge, bedingt durch die sehr trockene Umgebung, eine zentrale Rolle. Auch Kunststoffe/Schmierstoffe „altern“ schneller. Fertigungsanlagen müssen verschleißfest sein. Der Industrieverbund in Gründung „rein- und trockenraumtaugliche Werkstoffe“ soll die Unsicherheit bei den Unternehmen, die […]
Resilientes Industriewasser-Management
Zuverlässige Wasseraufbereitung ist essenziell für die Produktionssicherheit in der Pharmaindustrie. Wasserknappheit kann die Produktionsfähigkeit erheblich beeinträchtigen. Ein intelligentes Industriewasser-Management, basierend auf bewährten Verfahrenstechniken, ist daher entscheidend. Der Vortrag beleuchtet, wie moderne Technologien und Verfahren die Wasseraufbereitung und Abwasserbehandlung optimieren können. Praxisnahe Beispiele und Methoden zur Effizienzsteigerung und Kostensenkung werden vorgestellt. Ein weiterer Schwerpunkt liegt auf […]