AM stellt eine Fallstudie vor, die sich mit der Optimierung von Sterilisationsprozessen im Autoklaven befasst, um die Anforderungen von Annex 1 vollständig zu erfüllen. Die größte Herausforderung für den Kunden besteht in der Verpackung von Maschinenteilen, um das Risiko von Verunreinigungen, Rissen und Perforationen sowie Feuchtigkeit nach dem Sterilisationszyklus zu vermeiden.

Einführung: Wie AM mit Kundenanfragen zur Anpassung des Verpackungsprozesses an die Anforderungen von Anhang 1 umgeht.
- Anforderung des Kunden
- Auswahl von Rohstoffen für die Herstellung pharmazeutischer Verpackungen: Tyvek® vs. Medizinisches Papier
- Dekontamination von Rohstoffen von lebensfähigen und gesamten Partikeln mit dem firmeneigenen Safe4Clean®-System
- Machbarkeitsstudie zur Auswahl geeigneter Verpackungsformen und -größen
- Verfügbarkeit der unterstützenden Dokumentation
- Freigabe des fertigen Produkts
- Fazit: 100%ige Anpassung an die Anforderungen von Annex 1 durch einen innovativen Produktionsprozess, der höchste Qualität garantiert.

Fallstudie: Prozess und Merkmale
- Analyse der Produktionsanforderungen und -prozessen durch Inspektion in Produktion
- Erstellung einer Machbarkeitsstudie
- Entwicklung und Design eines speziellen Musterkits und Passprüfung von Tyvek®-PET/PP-Heißsiegelbeuteln, Tyvek®-Hüllen und -Beuteln
- Validierung von kundenspezifischen Tyvek®-Produkten