Das DPTE® Transfer-Leckagetestgerät (TLT) gewährleistet Compliance und Integrität

Kabel- und schlauchlose Prüfungen an DPTE® Alpha- und Beta-Teilen

Erfüllen Sie alle aktuellen und zukünftigen Vorschriften
Wir wissen, dass Sie die ständig steigenden Anforderungen an die Prüfung der Prozessintegrität unter Druck setzen. Der neue Anhang 1 des EU-Leitfadens zur Guten Herstellungspraxis trägt ebenfalls seinen Teil dazu bei. Das überarbeitete, kabellose Getinge TLT wurde entwickelt, um diese Anforderungen zu erfüllen und die Überprüfung der Integrität von DPTE® Alpha- und Beta-Teilen weiterhin einfach und komfortabel zu gestalten. Für die Prüfung wird Druck mit zuverlässiger und genauer Wiederholbarkeit verwendet.

Das Getinge TLT  - Hier kommen Sie zum Produktvideo: TLT- Transfer-Leckagetestgerät
Das neue bedienerfreundliche TLT ermöglicht Ihnen die Überprüfung der Integrität der DPTE®-Systeme vor oder nach den  Produktionszyklen beim geschlossenen Transfer von Materialien in oder aus Isolatoren oder anderen klassifizierten Umgebungen sowie bei der Lagerung aseptischer Behälter zwischen Prozessen.

• Vollständige Rückverfolgbarkeit gemäß FDA 21 CFR Part 11 und EU GMP Anhang 11
• Ein modernes Tool, das alle internationalen Richtlinien erfüllt*
• Kabellos, papierlos und schlauchlos (keine Kabel und Schläuche zwischen Testplatte und Haupteinheit)
• Arbeitet nach der Druckabfallmethode gemäß ISO-Richtlinien
• Einfache und leichte Anwendung bei Alpha- und Beta-Baugruppen, sowohl aus PE als auch aus Edelstahl
• Kompatibel mit allen gängigen festen DPTE® Alpha- und Beta-Teilen (105–350 mm)
• Die Benutzerschnittstelle ist entweder mit einem externem Tablet verfügbar oder in die bestehende Getinge Isolatorsteuerung (über SCADA) integriert

Weitere Informationen zu sterilen Transfersystemen auf unserer Webseite: Aseptischer Transfer

* Europäische Kommission, EudraLex, Band 4, EU Leitlinien für die Gute Herstellungspraxis Humanarzneimittel und Tierarzneimittel,
   Anhang 1, Herstellung steriler Arzneimittel, Dezember 2017 (Entwurf zur Stellungnahme).
   FDA Aseptic Processing Guidance
   PIC/S Pharma Inspection Convention Cooperation Scheme, Section 9.5.3