IHRE PROZESSE UND ANLAGEN IN HOHER QUALITÄT

Wir sind in der Lage vielfältige Dienstleistungen im Bereich Qualifizierung / Validierung auf der Grundlage der kunden- und behördenspezifischen Anforderungen zu erbringen.
Wir stellen Ihnen unser qualifiziertes Fachpersonal zur Unterstützung in Qualifizierungs- und Validierungsprojekten zur Verfügung. Darüber hinaus beraten wir Sie umfassend bezüglich firmeninterner Konzepte zur Qualifizierung resp. Validierung.

IHRE ZIELE – UNSERE MASSTÄBE

• Qualifizierung / Validierung nach den gültigen Regularien der FDA, EU, GxP, GAMP
• Einsatz von regelmässig geschulten Mitarbeitern
• Umfangreiche Erfahrungen durch zahlreiche Referenzprojekte

UNSERE LEISTUNGEN

• Erstellen von Reglementen und SOPs
• Erstellung des Masterplanes
• Erstellen der Qualifizierungspläne für DQ, IQ, OQ und PQ
• Erstellen von Validierungsplänen für Prozess- Reinigungs- und Methodenvalidierung
• Erstellen von Risikoanalysen
• Erstellen der Traceability-Matrix
• Koordination der Qualifizierungs- bzw. Validierungstätigkeiten vor Ort
• Sammeln und Prüfen der geforderten Dokumente hinsichtlich Genehmigung und Vollständigkeit
• Durchführung von IQ-, OQ- und PQ Tests
• Erstellen der Qualifizierungsberichte
• Erstellen des Qualifizierungs-Schlussberichtes
• Durchführen von Lieferantenaudits

SPEZIALISIERUNG
Neben den Qualifizierungs- und Validierungstätigkeiten für allgemeine pharmazeutische Anlagen sind wir auf folgenden Bereichen spezialisiert:

• Computer-System-Validierung (CSV) 
• Reinigungsvalidierung
• Verpackungsanlagen – Track & Trace
• Package-Units (PU)
• Monitoring-Systeme
• Lager inkl. Data-Mapping
• Kühl- und Tiefkühlzellen inkl. Data-Mapping