Das Recht spielt eine wichtige Rolle in der Pharmabranche und betrifft die Einhaltung von Gesetzen und Vorschriften wie GMP, GCP und GDP sowie den Schutz von geistigem Eigentum, insbesondere von Patenten. Das Vertragsrecht ist auch relevant, da pharmazeutische Unternehmen oft Verträge mit anderen Unternehmen abschließen. Insgesamt legt das Recht die Rahmenbedingungen für die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Arzneimitteln fest und schützt Investitionen und Geschäftsziele von Unternehmen.
Pharmazeutische Unternehmen müssen zahlreiche regulatorische Anforderungen erfüllen, um sicherzustellen, dass ihre Arzneimittel sicher und wirksam sind. Zu den wichtigsten Anforderungen gehören Good Manufacturing Practice (GMP), Good Clinical Practice (GCP), Good Distribution Practice (GDP), Zulassungsverfahren, Pharmacovigilance und Werbevorschriften. Der Zulassungsprozess variiert je nach Land und Region, erfordert jedoch im Allgemeinen Daten aus klinischen Studien, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels zu belegen. Pharmazeutische Unternehmen müssen auch ein System für die Überwachung der Sicherheit von Arzneimitteln haben und sicherstellen, dass ihre Werbung den geltenden Vorschriften entspricht.
Der Zulassungsprozess für neue Arzneimittel beinhaltet mehrere Schritte, die je nach Region und Regulierungsbehörde variieren können. Die Schritte des Zulassungsprozesses in der Europäischen Union und den Vereinigten Staaten umfassen eine Vorphase, in der präklinische Studien durchgeführt werden, gefolgt von klinischen Studien in Phase I, II und III. Nach Abschluss der Phase III wird ein Zulassungsantrag bei der zuständigen Regulierungsbehörde eingereicht, der geprüft wird, um die Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität des Arzneimittels zu bewerten. Wenn das Arzneimittel als sicher und wirksam eingestuft wird, erteilt die Regulierungsbehörde die Marktzulassung.
