Qualifizierung & Validierung-Seminare
Qualifizierung und Validierung. Zwei Begriffe – Ein Ziel. Die Qualifizierung und Validierung stellen in der pharmazeutischen Industrie zwei essenzielle Konzepte dar, die ein gemeinsames Ziel verfolgen: Die Sicherstellung der Qualität von Arzneimitteln. Während sich die Qualifizierung auf die Eignung der Ausrüstungsgegenstände konzentriert, steht bei der Validierung der Nachweis der Eignung von Prozessen im Vordergrund. In […]
Digitalisierung
Innovative Technologien und digitale Strategien In einer Zeit, in der Innovation und Effizienz entscheidend für den Erfolg von Industrien sind, eröffnet die digitale Transformation ungeahnte Möglichkeiten. Entdecken Sie mit uns die vielfältigen Facetten der Digitalisierung. Von der wegweisenden Blockchain-Technologie, die eine transparente und sichere Lieferkette ermöglicht, über das essenzielle Datenverständnis für präzise Forschung und Entwicklung, […]
EU GPM-Leitfaden
Der EU GMP-Leitfaden Ein umfassendes Regelwerk, das die Anforderungen an die Herstellung von Arzneimitteln in der EU festlegt Der EU GMP-Leitfaden ist in vier Teile unterteilt. Die Kapitel 1-9 des Teil 4 bilden das Fundament für die Qualitätssicherung von pharmazeutischen Produkten und legen detaillierte Richtlinien für die Gute Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice oder kurz GMP) […]
CSV/IT-Seminare
CSV – Computersystemvalidierung In Inspektionen und Audits werden häufig Schwachstellen in der Validierung computergestützter Systeme identifiziert. Allerdings ist es von zentraler Bedeutung, dass computergesteuerte Prozesse und Systeme in der pharmazeutischen Industrie die erforderliche Qualität, Integrität und Zuverlässigkeit aufweisen. Ziel der GMP ist es, pharmazeutische Produkte sicher und wirksam herzustellen. Somit spielt die Computervalidierung eine zentrale […]
Intensivschulung in GMP/GDP-Auditing
Qualifikation von Auditoren Diese Weiterbildung zur Qualifikation von Auditoren, auch GDP- und GMP-Auditoren, ist ein anerkannter Standard. Dieser Nachweis der Qualifizierung wird für Auditoren in der Pharma-, Pharmalogistik-, Wirkstoff- und Medizinprodukteindustrie gefordert. Die ganzheitliche Ausbildung setzt sich aus drei Modulen zusammen. Alle Module sind auch einzeln buchbar. Experte für GMP/GDP-Auditing: Regelwerke, Ablauf und Kommunikation In […]
Seminare in der Schweiz
Kurse vom Basistraining bis hin zum berufsbegleitenden Studium Mit unserem Partner PMC-support bieten wir seit mehr als 10 Jahren unseren Schweizer Kunden verschiedene Kurse und Trainings im Bereich Pharma und GMP an. Sie finden hier Kurse vom Basistraining bis hin zum berufsbegleitenden Studium, alle mit besonderem Fokus auf die landesspezifischen Anforderungen. Unser Team von Fachmoderatoren […]
Pharma Recht-Seminare
Welche Bedeutung hat Recht für die Pharmabranche? Das Recht spielt eine wichtige Rolle in der Pharmabranche und betrifft die Einhaltung von Gesetzen und Vorschriften wie GMP, GCP und GDP sowie den Schutz von geistigem Eigentum, insbesondere von Patenten. Das Vertragsrecht ist auch relevant, da pharmazeutische Unternehmen oft Verträge mit anderen Unternehmen abschließen. Insgesamt legt das […]
Zulassung-Seminare
Was ist eigentlich Zulassung? Eine Arzneimittelzulassung ist ein aufwändiger Prozess, der eine detaillierte Bewertung von Daten und Nachweisen erfordert, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel sicher und wirksam ist. Die Zulassungsbehörden prüfen die Ergebnisse der klinischen Studien sowie die Daten aus den nicht-klinischen Studien, um das Risiko-Nutzen-Verhältnis zu bewerten. Dabei werden auch die Ergebnisse von Stabilitätsstudien, […]
Betäubungsmittel-Seminare
Was sind eigentlich Betäubungsmittel? Das Betäubungsmittelgesetz (BtMG) regelt in Deutschland den Umgang mit Betäubungsmitteln und definiert, welche Substanzen als Betäubungsmittel gelten. Zu diesen Substanzen gehören unter anderem Opioide, Stimulanzien, Beruhigungsmittel und Halluzinogene. Das BtMG teilt Betäubungsmittel in vier Kategorien ein, je nach Grad der Abhängigkeit und Missbrauchsgefahr. Betäubungsmittel der Anlage I sind illegal und unterliegen […]
Technik-Seminare
Was ist eigentlich Technik? Wie hängen Technik, Engineering und GMP-Anforderungen zusammen? Technikabteilungen und pharmazeutische Betreiber arbeiten eng zusammen, um die Umsetzung der Guten Herstellungspraxis in der betrieblichen Praxis sicherzustellen. Daher müssen Technikabteilungen und Lieferanten von Geräten und Anlagen grundlegende Kenntnisse über typische GMP-Anforderungen haben. Es ist wichtig, folgende Fragen zu klären: Was sind unumstößliche Anforderungen […]