MESSTECHNISCHE ANALYSE VON REINLUFTSYSTEMEN UND REINRÄUMEN

Anwendung:

• Qualifizierung, Abnahme
• Requalifizierung
• Periodisches Monitoring
• Abweichungen und CAPA-Maßnahme
• Betriebsstörungen

Grundlagen:

• EU GMP Leitfaden, Annex 1
• FDA Aseptic Guideline
• ISO 14644-1, ISO 14644-3
• VDI 2083-3, VDI 2083-19

Tools/Fachpersonal:

• Kalibriertes Messequipment für Luftvolumenstrom, Luftgeschwindigkeit, Temperatur, Feuchte, Druck und Dichtheitsprüfung
• Kalibrierte Partikelmessgeräte, Verdünnungsstufen, Aerosolgeneratoren
• GMP-gerechtes Qualitätsmanagement
• Messingenieure/Messtechniker

Ergebnisse:

• Herstellerunabhängige Prüfung (bei Bedarf mit Optimierung)
• Funktionierende und betriebssichere Prozesse
• GMP-gerechte Dokumentation
• Sichere GMP-Inspektionen