Anlagen- und Gerätequalifizierung

Erstellung und Moderation von Risikoanalysen, Entwicklung von maßgeschneiderten GMP Qualifizierungsstrategien, Erstellung von Masterplänen, DQ, IQ, OQ, Performance Qualification (Prozess & Automatisierte Rezepte, Media Fill, Smoke Studies, Aseptisches Arbeiten), Planung, Koordination und Abwicklung aller Qualifizierungs-/Validierungsaktivitäten, Automatisierungssystem, Computervalidierung (CSV).

Inspektionsmanagement (Kunden, nationale Behörden, FDA)

Inspektionsmanagement & Logistik, Koordination der Vorbereitung, Identifikation von „Hot Topics“ und Vorbereitungsschwerpunkten, Quality Metrics, Dokumentenreview, Pre-Inspections, Subject Matter Expert Trainings

GMP-konforme Organisation und Qualitätssicherung

Quality by Design nach ICH Q8, Risikomanagement nach ICH Q9, GMP Life Cycle Management nach ICH Q10, Erstellung pharmazeutischer QM-Systeme, Erstellung von SOPs, Schulung von Projekt- und Betriebsmitarbeitern