GMP heißt Good Manufacturing Practice, zu Deutsch Gute Herstellungspraxis. Bei der GMP handelt es sich um ein Regelwerk, das bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen zu beachten und einzuhalten ist. Ziel der GMP ist eine gleichbleibend hohe, den Vorgaben entsprechende Produktqualität. Über diese wird die Patientensicherheit, das wichtigste Ziel, gewährleistet. Für
Kosmetik und Lebensmittel gibt es auch eine gute Herstellungspraxis, hier handelt es sich aber um andere Regelwerke. Wir beziehen uns bei PTS hinsichtlich des Begriffs GMP ausschließlich auf Arzneimittel und Wirkstoffe.
Die wichtigsten gesetzlichen Regelwerke im Arzneimittelumfeld sind das Arzneimittelgesetz (AMG) und die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV). Die AMWHV fordert die Einhaltung der GMP-Regeln bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und verweist
dazu auf den EU GMP-Leitfaden. Das ist das Dokument, oder besser die Sammlung von Dokumenten, die die GMP-Regeln enthalten. Der EU GMP-Leitfaden an sich ist keine gesetzliche Vorgabe. Da die AMWHV jedoch die Einhaltung dieses Leitfadens verlangt, wird dieser damit indirekt zur verpflichtenden gesetzlichen Vorgabe.
Für die Sicherstellung der Produktqualität ist es wichtig, dass alle an der Herstellung direkt oder indirekt beteiligten Personen die GMP-Regeln einhalten. Das gilt auch für Mitarbeitende von Fremdfirmen. Was heißt das im Einzelnen? Die Mitarbeitenden müssen unter anderem alle Anweisungen und Vorschriften kennen, die sie für ihre Arbeit benötigen. Jeder Einzelne muss verstehen, wofür er oder sie verantwortlich ist und welche Auswirkungen die eigene Arbeit auf
die Qualität von Arzneimitteln (und Wirkstoffen) haben kann. Dieses Wissen und Verständnis muss über Schulungen vermittelt werden.
Damit jeder fortlaufend die für ihn notwendigen Schulungen erhält, gibt es einen Schulungsplan. Der Schulungsplan legt fest, wie jeder Mitarbeitende in GMP und den Betriebsabläufen geschult werden soll. Alle Mitarbeitenden müssen regelmäßig gemäß Schulungsplan GMP-Schulungen, z.B. zu den Themen Dokumentation, Hygiene oder Qualitätsmanagement erhalten. Es ist wichtig und gefordert, diese Kenntnisse regelmäßig aufzufrischen und zu vertiefen und die Mitarbeitenden auf aktuelle Änderungen hinzuweisen. Natürlich ist der Erfolg der Unterweisungen zu überprüfen, das macht man mit sogenannten Erfolgskontrollen.
Was nicht dokumentiert ist, hat nicht stattgefunden. Sie kennen diesen Spruch vielleicht. Dahinter steckt, dass im GMP-Umfeld alles nachgewiesen werden muss, also auch die Schulungen. Dazu gibt es zu den Veranstaltungen von PTS eine Teilnahmebescheinigung für die Teilnehmenden. Absolviert der Teilnehmende erfolgreich die optionale Erfolgskontrolle, erhält er oder sie ein Teilnahmezertifikat, das die erfolgreiche Teilnahme an der Veranstaltung bestätigt.
