Nutzen Sie die Erfahrung von Testo Industrial Services: Wir validieren Systeme in der Pharmaindustrie und der Medizintechnik. Entsprechend der GMP-Vorgaben wie z.B. des GAMP 5® muss in diesen Bereichen die Eignung eines computergestützten Systems nachgewiesen werden.
Die Computersystemvalidierung und Softwarevalidierung (CSV) stellen sicher, dass Verfahren, Prozesse oder Arbeitsgänge computergestützter Systeme reproduzierbar zu den gewünschten Ergebnissen führen. Unsere Experten unterstützen Sie in der Pharmazeutischen Industrie und der Medizintechnik bei der Validierung von Computer- und Softwaresystemen. Gemeinsam mit Ihnen erstellen wir eine Softwarematrix und legen die Validierungsrelevanz der in Ihrem Unternehmen eingesetzten Software fest. Die Validierung Ihrer Systeme erfolgt schließlich gemäß eines risikobasierten Validierungsansatzes nach den Vorgaben von GAMP 5®.
Pragmatischer und risikobasierter Validierungsansatz
Wir empfehlen Ihnen, einen pragmatischen Validierungsansatz zu definieren und bei der Validierung praxisorientiert und risikobasiert vorzugehen. Generell gilt, dass Software, die im Rahmen eines Qualitätsmanagementsystems zum Einsatz kommt, validiert werden muss. Beispiele hierfür sind Softwaresysteme für Dokumenten-, Änderungs- oder Abweichungsmanagement sowie für die Prüfmittelverwaltung oder die Steuerung von Monitoringsystemen.
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