Seit 2017 ist die kalte WFI-Herstellung in Europa zugelassen. EnviroFALK PharmaWaterSystems GmbH hat einige Anlagen (Erzeugung, Lagerung und Verteilung) dieser Art im In- und Ausland erfolgreich in Betrieb genommen. Hierbei wurde stets großer Wert auf die genaue Einhaltung der EMEA-Vorgaben und ein risikominimierendes Design und einen sicheren Herstellungsprozess gelegt, so dass die ökonomische und prozesssichere Herstellung dieses Mediums für den Anlagenbetreiber gewährleistet wurde. Folgende Aspekte wurden dabei u.a. berücksichtigt:

- Sichere Wasservorbehandlung in Abhängigkeit zur Speisewasserqualität.

- Robuste Verfahrenstechnik: zweistufige RO, Membranentgasung, EDI und Ultra-Filtration.

- Besonderer Fokus: die letzte Barriere gegen Keime und Endotoxine – die Ultrafiltration. Hier wurde ein eigenes Patent zur Ozonisierung der Keramik-Ultra-Filtration realisiert.

- Hygienic Design: Turbulenz in allen Rohrleitungen, Membranventile bereits ab Speisewassereingang, Aseptik-TC-Verbindungen (11864-3) etc.

- Umfangreiches, anwendungsspezifisches Monitoring schon ab Eingang Speisewasser: TOC, Leitfähigkeit, Resthärte sowie den Ozongehalt vor Enthärtung und Reverse Osmose.

- Ein belastbares Sanitisierungs-System: die gesamte Anlage ist Heißwassersanitisierbar, die Ultrafiltration und Teile der Vorbehandlung sind zusätzlich ozonisierbar.