CleanroomProcesses

19. April 2023
Raum: 5
09:30:00
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10:00:00 Uhr
Vollautomatisierte und validierbare Dekontaminationsprozesse

Die Grundlage der pharmazeutischen Industrie bildet die GMP- gerechte (Good Manufacturing Practice) Herstellung steriler und hoch qualitativer Produkte. Die aseptische Herstellung von Parenteralia muss unter kontrollierten Prozessbedingungen erfolgen, weshalb wirksame und geprüfte Desinfektionsverfahren erforderlich sind, um die Keimbelastung der Oberflächen (Bioburden) auf ein Minimum zu reduzieren.

Aufgrund des hohen Zeitaufwands und des Risikos einer unzureichenden Desinfektion aller Flächen bei der Sprüh- und Wischdesinfektion, erfolgt zunehmend die unterstützende Ergänzung oder Umstellung auf automatisierte Raumdesinfektionssyteme.

Etablierte Begasungsmittel wie Formaldehyd, Ethylenoxid oder Peressigsäure werden zunehmend von der innovativen Begasungstechnologie mit verdampftem H2O2 verdrängt, da sie zahlreiche Vorteile für den Anwender bietet. So wird das Biozid bereits zur Desinfektion von Reinräumen, Schleusen, Isolatoren, Lyophilisatoren, Tierräumen, Krankenhäusern, Laboreinrichtungen und Räumen der Lebensmittelindustrie eingesetzt.

Als vergleichsweise innovative Begasungstechnologie stellt die H2O2-Dekontamination ein Multiparameterproblem dar, da die Effektivität von einer Vielzahl an Prozessparametern, wie zum Beispiel der zu dekontaminierenden Materialien, Prozesstemperatur und Feucht, signifikant beeinflusst wird.

Vor allem aber auch die Wirkungsweise des Begasungsagens in der gasförmigen oder flüssigen Phase werden im Rahmen zweier Theorien kontrovers diskutiert. Während verschiedene Technologien aktiv zur Erhöhung der Wasserkonzentration im Begasungsraum beitragen und ein sogenannten wet process ermöglichen, wird die damit verbundene Mikrokondensation beim dry process gezielt vermieden. Darüber hinaus können die notwendigen Inaktivierungsmechanismen der Mikroorganismen, unabhängig ihrer Resistenz gegenüber chemischen und physikalischen Verfahren, unterschiedlich sein.

Um die Wirksamkeit des Begasungsprozesses trotzdem jederzeit gewährleisten zu können, müssen regelmäßige Kontrollen durchgeführt werden. Für die Korrelation zwischen den physikalischen Parametern und der erreichten Inaktivierung eignen sich biologische Indikatoren (BI) als lokale Prozesskontrollen im Rahmen der Qualifizierung, im Zuge der H202- Zyklusentwicklung und periodischen Validierung des Dekontaminationsprozesses.

Haupt-Referent*in:
Ortner Reinraumtechnik GmbH