Der Entwurf der FDA zur Computer Software Assurance wurde 2022 veröffentlich. Hierin werden verschiedene Methoden und Testaktiväten beschrieben, um die Sicherheit von Software zu gewährleisten. Der GAMP®5 wurde in der zweiten Edition veröffentlicht und greift Ansätze aus dem Leitfaden zur Computer Software Assurance auf. Dieser Vortrag gibt einen Überblick darüber, wie die Leitfäden angewandt werden können. Dies führt über eine schlanke Risikobewertung zu einer vereinfachten Testdokumentation und ermöglicht, dass die Validierung von Software flexibler und effizienter gestaltet werden kann.
The FDA's draft on Computer Software Assurance was published in 2022. It describes various methods and test activities to ensure the safety of software. The GAMP®5 was published in the second edition and takes up approaches from the Computer Software Assurance Guide. This presentation provides an overview of how the guidelines can be applied. This leads to simplified test documentation via a lean risk assessment and enables the validation of software to be organised more flexibly and efficiently.
