Als Reaktion auf den überarbeiteten Annex1 1 der EU-GMP, der strengere Anforderungen an die Kontaminationskontrolle und die aseptische Verarbeitung einführt, stand ein führender Pharmahersteller vor der dringenden Herausforderung, seine Verpackungsprozesse zu modernisieren, um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten und die Sterilitätssicherheit aufrechtzuerhalten. Die größte Schwierigkeit bestand darin, die unterschiedlichen Maschinenabläufe in sterilen Produktionsumgebungen zu harmonisieren, insbesondere im Hinblick auf die Reinraumklassifizierung und risikobasierte Strategien zur Kontaminationskontrolle.
AM lieferte eine umfassende, maßgeschneiderte Lösung, die fortschrittliche Verpackungstechnologien mit fundiertem regulatorischem Fachwissen verband. Durch die Implementierung maßgeschneiderter Tyvek®-Verpackungssysteme ermöglichte AM dem Kunden die vollständige Einhaltung von Anhang 1 bei gleichzeitiger Verbesserung der betrieblichen Effizienz. Diese Fallstudie veranschaulicht, wie die Beratungsmethodik und die technischen Innovationen von AM einen reibungslosen Übergang zur Konformität mit Annex 1 ermöglichten und das Engagement des Kunden für Qualität, Sicherheit und Nachhaltigkeit stärkten.
Themen der interaktiven Workshop-Sitzung
Aktuelle Strategien für die Verpackung steriler Barrieresysteme gemäß Annex 1
Maßgeschneiderte Lösungen, Innovation und Nachhaltigkeit bei fortschrittlichen Verpackungslösungen (basierend auf Fallstudien)
Die Rolle maßgeschneiderter Materialtransfersysteme bei der Erzielung messbarer Nachhaltigkeitsergebnisse
Praktische Demonstration