Die Qualifizierung der aseptischen Kernzone und angrenzender Reinraumbereiche steht immer wieder im Fokus von Audits und Inspektionen. Einer der am häufigsten diskutierten Themenbereiche stellt die Visualisierung der laminaren Luftströmung in der aseptischen Kernzone dar. Die Visualisierung der laminaren Luftströmung wird als Strömungsvisualisierung oder Smoke-Study bezeichnet. Ziel der Strömungsvisualisierung ist der Nachweis der laminaren Luftströmung in folgenden Betriebszuständen “At Rest”, “In Operation”, und “Intervention”.
Sowohl die Vorbereitung und Planung der Visualisierung als auch die Durchführung und anschließende Interpretation der erzielten Ergebnisse stellen jeweils ein komplexes Aufgabenpaket dar, welches sorgfältig vorbereitet und geplant werden muss.
Dieser Vortrag stellt die Anforderungen an die Visualisierung sowie eine Beschreibung für die Vorbereitung und Durchführung der Validierung der laminaren Luftströmung in der aseptischen Kernzone unter Verwendung des risikobasierten Ansatzes dar.