Die Implementierung einer Kontaminationskontrollstrategie (CCS) gemäß Annex 1 bringt eine Vielzahl von Vorteilen und Anforderungen für die pharmazeutische Industrie mit sich. Die Strategie gewährleistet eine stringente Kontrolle über den gesamten Herstellungsprozess, was zu einer erhöhten Sicherheit und Qualität der pharmazeutischen Produkte führt und definiert klare Vorgaben, die den regulatorischen Standards entsprechen.
Dabei war die Anforderung zur Verminderung der Risiken von Kontaminationen schon länger ein Teil der GMP-Regularien. Somit ist die Kontaminationskontrollstrategie gemäß Annex 1 die konsequente Fortführung dieses Konzepts, respektive die erforderliche Erweiterung, zur Anwendung auf die Herstellung steriler pharmazeutischer Produkte.
Durch die Umsetzung dieser Strategie können Unternehmen sicherstellen, dass ihre Planung und Produktionspraxis den behördlichen Anforderungen entsprechen.
Die Anwendung von Prinzipen des Qualitätsrisikomanagements (QRM) ist hierbei von der Planung bis zum Routinebetrieb ein wesentlicher Bestandteil, wobei mit Hilfe entsprechender Risikoanalysen die Kontaminationspotentiale in der aseptischen Herstellung identifiziert und wesentliche Kontrollmaßnahmen etabliert werden.