Gemäß GMP Annex 1 wird ein automatischer, validierter und kontrollierter Dekontaminationsprozess vorgeschrieben. In diesem Vortrag wird beleuchtet, wie dies bei Steriltest-Isolatoren umgesetzt werden kann und welchen Einfluss dieser auf die Risikoanalyse hat. Durch die Automatisierung des Dekontaminationsprozesses kann dieser in der Risikoanalyse vollständig ausgeklammert werden und somit der Fokus nur auf das Vorbereiten, Beladen, die Durchführung und die Auswertung des Steriltests gelegt werden. Ist der Dekontaminationsprozess jedoch nicht automatisiert, müssen alle Zwischenschritte einzeln beschrieben und bewertet werden, was zu einer deutlich höheren Komplexität in der Risikoanalyse führt.