CleanroomProcesses

Lounges 2024 Karlsruhe
Aktion-Fachbeitrag
24. April 2024
Standnummer: GMP Forum
15:00
-
Uhr
Reinraumkleidung & Annex 1 – was gilt es zu beachten?
Cleanroom garments & Annex 1 – what needs to be considered?

Stichpunkte:

Was fordert der Annex 1 in Bezug auf Reinraumbekleidung?
Was leistet Reinraumkleidung?
Was fragen Inspektor*innen?
Wann und warum muss Reinraumkleidung erneuert werden?
Welche Rollen spielen die neu geforderten Socken & Brillen?

What does Annex1 require with regard to cleanroom garments?
What do cleanroom garments do?
What do inspectors ask?
When and why do cleanroom garments need to be replaced?
What roles do the newly required socks and glasses play?

Der aktuelle Annex 1 „Herstellung von sterilen Arzneimitteln“ des EU-GMP-Leitfadens beinhaltet sowohl altbekannte Forderungen also auch neue Themen. Auch muss man die Reinraumkleidung vor dem Hintergrund der Contamination Control Strategy (CCS) betrachten.
Dieser GMP:talk beleuchtet insbesondere die Punkte, die heute bei Inspektionen diskutiert werden, z. b. wie kann der Arzneimittelhersteller belegen, warum und wann Bekleidungsstücke ersetzt werden?
Das Publikum kann sich an dem Gespräch beteiligen und Fragen stellen.

Gesprächspartner: Carsten Moschner, CMC3 - Experte für Reinraumkleidung; Thomas Peither, GMP-Experte & -Journalist

The current Annex 1 "Manufacture of Sterile Medicinal Products" of the EU GMP Guide contains both familiar requirements and new topics. Cleanroom garments must also be considered against the background of the Contamination Control Strategy (CCS).
This GMP:talk will focus in particular on the points that are currently being discussed during inspections, e.g. how can the pharmaceutical manufacturer prove why and when garments are replaced?
The audience can take part in the discussion and ask questions.

Referent*innen:
Thomas Peither