Medizinproduktherstellung und Reinraum gehören sehr häufig zusammen.
Was ein Medizinprodukte und ein In-vitro-Diagnostikum ist wird in den beiden EU Verordnungen genau definiert.
Das Medzinproduktegesetz wurde nach einer Übergangsfrist im Mai 2021 von der Medizinprodukte-Verordnung und im Mai 2022 von der In-vitro-Diagnostika-Verordnung abgelöst.
Was hat sich für die Errichter von Reinraumanlagen geändert?
Woraus ergibt sich die Anforderung einen Reinraum zu errichten und welche Anforderungen muss der Reinraum erfüllen? Wie erfolgt die Qualifizierung der Reinraumanlage und welche Vorgaben sind von Kundenseite erforderlich?