Barrieresysteme wie RABS und Isolatoren haben durch die Revision des Annex 1 des EU-GMP-Leitfadens an Bedeutung gewonnen. Ihre Verwendung wird nun gefordert. Abweichungen von dieser Vorgabe müssen in der Kontaminations-Kontroll-Strategie (CCS) gerechtfertigt werden.
Bei RABS und Isolatoren gibt es verschiedene Bauarten, die sich hinsichtlich Sicherheit und Kosten unterscheiden. Eingesetzt werden Barrieresysteme zur Sterilherstellung in Kombination mit einer Abfüllanlage, zur Herstellung von Zell- und Gen-Therapeutika sowie zur Sterilitätsprüfung.

Gesprächspartner: Stefan Schaefer, SKAN AG; Dr. Sabine Paris, GMP-Verlag