Annex 1 – Was bedeutet das für Ihr Monitoring System?
Sie produzieren nach Annex 1? Welche Anforderungen resultieren aus dem Annex 1 für das Reinraum Monitoring System? Wie sehen die Anforderungen aus?Wie ist der Annex 1 einzuordnen? Was hat sich mit der neuen Version die 2022 veröffentlich wurde geändert. Erhalten Sie eine kompakten Rundumblick mit allen wesentlichen Informationen zum Thema Montioring im Annex 1
Reinraumtechnik – Energieeffizienz, VDI 2083 Blatt 4.2
Reinraumtechnik – Energieeffizienz, VDI 2083 Blatt 4.2, Warum eine Norm – es gibt doch Gesetze und Verordnungen? Die Norm VDI 2083 Blatt 4.1 Reinraumtechnik „Energieeffizienz“ Warum diese Norm, es gibt doch Gesetze, Verordnungen und andere Regelwerke rund um das Energiesparen? Inhalt dieser Norm: Welche Themen werden spezifisch für den Reinraum behandelt? – Planungsvorrausetzung […]
Vorstellung eines Fast Track Brown Field Projekt in Biotech
Es entstehen zwei zusätzliche Produktionslinien à 16 Tonnen Immunglobuline pro Jahr. Um die grosse Nachfrage nach Immunglobulin-Produkten zu erfüllen, baut CSL Behring in Bern ihre Produktionskapazitäten aus. Das Projekt mit dem Namen Protinus wird am Standort im Wankdorf realisiert. Es umfasst den Bau eines mehrstöckigen Gebäudes mit zwei Produktionslinien. Das neue Gebäude wird mit dem […]
Vollautomatisierte und validierbare Dekontaminationsprozesse
Die Grundlage der pharmazeutischen Industrie bildet die GMP- gerechte (Good Manufacturing Practice) Herstellung steriler und hoch qualitativer Produkte. Die aseptische Herstellung von Parenteralia muss unter kontrollierten Prozessbedingungen erfolgen, weshalb wirksame und geprüfte Desinfektionsverfahren erforderlich sind, um die Keimbelastung der Oberflächen (Bioburden) auf ein Minimum zu reduzieren. Aufgrund des hohen Zeitaufwands und des Risikos einer unzureichenden […]
Best Practice – Reinraum Monitoring System
Best Practive Reinraum Monitoring System:Wie sieht eine Umsetzung in der Praxis aus? Wie ist der Systemaufbau? Wie werden die Messgeräte in der Praxis eingebaut? Wie siehen Prozesse wie Alarmierung oder Reporting der Praxis aus. Erleben Sie einen praxisnahen Überblick über das Thema Monitoring.
Phase III: Leistungsqualifizierung des Desinfektionsregimes
Phase III: Leistungsqualifizierung des Desinfektionsregimes Eine Überprüfung der letzten Phase der Umsetzung eines Reinigungs- und Desinfektionssystems; die Leistungsqualifizierungsphase, auch Phase III oder In-situ-Feldstudien genannt. Der Zweck dieser Phase besteht darin, durch die Generierung von Daten die Wirksamkeit eines Reinigungs- und Desinfektionsverfahrens zu demonstrieren, sobald es in der Einrichtung verwendet wird. Die Präsentation skizziert mögliche Strukturen […]
IT-Infrastruktur auf dem Weg zu 4.0
Zur Person Dr. Georg SchwarzDr. Georg Schwarz, ist Chemiker und seit über 6 Jahren zuständig für die IT Validierung bei gempex, davor sammelte er 20 Jahre Erfahrung in der Pharmaindustrie (IT Trainer, Applikationsmanager, IT Quality und Security Manager) Der VortragsHinter dem Vortrag Infrastruktur 4.0 verbirgt sich die Auseinandersetzung mit den Vor- und Nachteilen einer GMP-konformen, […]
Auswirkung des neuen Annex 1 auf die Reinraumqualifizierung
Nach langer Wartezeit veröffentlichte die europäische Kommission am 22.08.2022 den überarbeiteten Annex 1 „Manufacture of Sterile Medicinal Products“ der „Volume 4 EU Guidelines for Good Manufacturing Practice für Medicinal Products for Human an Veterinary Use“. In diesem Vortrag werden die daraus resultierenden Änderungen und Konkretisierungen im Bereich der Reinraumqualifizierung sowie in Bezug auf den Erhalt […]
Mikrofaser im Reinraum
Die Mikrofaser eignet sich ganz besonders zur Reinraumreinigung wegen ihrer besonderen Eigenschaften bezüglich der Schmutzaufnahme von lipophilen und hydrophilen Verschmutzungen. Sie hinterlässt kaum Partikel beim Reinigungsprozess und ist damit sowohl für patikelsensible als auch keimsensible Reinräume geeignet. Sie wird als Tuch und Mop eingesetzt.
Fortschritt in der Automation?
Die Automatisierung von Herstellungsprozessen in der pharmazeutischen Industrie ist seit Jahrzehnten gängige Praxis. Auch der Einsatz spezieller Techniken wie Rezeptmanagement, Prozessleittechnik und MES (Manufacturing Execution System) ist inzwischen althergebracht und kann nicht wirklich als besonders modern und innovativ bezeichnet werden.Beschränkt sich also der Fortschritt in der Automatisierung darauf, dass Steuerungen und Bus-Systeme immer leistungsfähiger, Feldgeräte […]