Online TOC Analytik gemäß USP und EP 2.2.44
Die Monografie “Wasser für Injektionszwecke” des Europäischen Arzneibuchs Ph. Eur. wurde überarbeitet und schreibt nicht mehr zwingend die Erzeugung von WFI durch Destillation vor. WFI darf nun auch kalt mit alternativen Methoden (RO, EDI) erzeugt werden. Vorteile für die Betreiber von Pharmawasser Erzeugungs-, Lager- und Verteilsystemen sind deutlich niedrigere Betriebskosten. Die Kalterzeugung, -lagerung und -verteilung […]
Hochwertige Messungen durch Feldkalibrierung von Sensoren
Handmessgeräte werden typischerweise zur direkten Messung von Umgebungs- oder Prozessbedingungen oder als Referenzinstrumente zur Stichprobenprüfung oder Kalibrierung eines stationären Instruments im Feld verwendet. In dieser Präsentation werden Grundprinzipien für die Gerätekalibrierung, sowie die Faktoren, die die Notwendigkeit einer Kalibrierung beeinflussen, und die Praktiken zur Gewährleistung genauer und zuverlässiger Messergebnisse erörtert. Die Kalibrierung von Sensoren ist […]
Aseptische Probenahme-Praktische Tipps für moderne Prozesse
Erfahren Sie in diesem Vortrag, wie ein konventionelles Bauteil völlig neu gedacht und optimiert wurde. Außerdem erhalten Sie praktische Tipps zur korrekten Installation und modernen Probenahme in reinen Prozessen. (Vortrag auch in Englisch möglich) Haupteinsatzbereich ist die aseptische Verfahrenstechnik am Bio-Fermenter oder WFI Erzeugung und Verteilung. Ebenfalls wird es eine Computeranimation eines “perfekten” aseptischen Probenahmeprozesses […]
Integrated Continuous Processing – eine nachhaltige Lösung?
Nachhaltigkeit ist heute in allen Bereichen ein wichtiges und bestimmendes Thema. Auch in der Herstellung bio-pharmazeutischer Produkte gibt es Lösungen und Wege, nachhaltiger zu produzieren. Die Implementierung von ganzheitlichen und kontinuierlichen Produktionsprozessen (Integrated Continuous Biomanufacturing – ICB) könnte eine Option sein, die nicht nur die Prozesse nachhaltiger gestaltet, sondern auch allgemein einen Paradigmen-Wechsel in der […]
Risikobasierte Optimierung von Kalibrierintervallen
Wann genau der richtige Zeitpunkt zur Gerätekalibrierung gekommen ist, lässt sich nicht pauschal beantworten. Auch einschlägige Regelwerke geben hierüber nur unzureichend Auskunft. Häufig werden aufgrund der bestehenden Unklarheiten Kalibrierintervalle mangels besseren Wissens pauschal auf ein Jahr festgesetzt, was der Heterogenität der verschiedenen Messstellen jedoch nicht gerecht wird. Während also die eine Messstelle längst noch nicht […]
Grundlagen der Wasserchemie
Die Präsentation befasst sich mit den Eigenschaften des Wassers und seinen chemischen und mikrobiologischen Inhaltsstoffen. Hervorgehoben werden die kritischen Parameter für das Design und die Auslegung einer Pharmawasseraufbereitung.
Integrierte Echtzeit-Produktionsplanung
Eine direkt in die Produktionssoftware eingebundene Echtzeitplanung ermöglicht es der produzierenden Industrie aus dem Pharma, Biotech und Spezialchemie Bereich weitaus bessere und detailliertere Einblicke in den Produktionsprozess zu bekommen. Damit kann direkt auf Verzögerungen und Abweichungen von der Planung reagiert und die Auswirkungen auf die Lieferdaten evaluiert werden. Produktion, Planung und Management haben direkten und […]
GMP Annex 1 – Reinraumbekleidung
· GMP Annex 1· GMP Klassifizierungen in der Reinraumbekleidung Reinraumbrillenstudie: · Bedeutung für Ihre GMP Annex 1 konformen Prozesse· Aspekte der Nachhaltigkeit· Ergebnisse unserer ersten Validierungsstudie im Bereich Reinraumbrillen· Getestete Lebensdauer & Qualität
Herstellung toxischer Substanzen im Isolator
In der Biopharmazeutischen Herstellung geht der Trend in die Herstellung von neunen Onkologie Produkten wie zum Beispiel ADCs “Antibody Drug Conjugates” oder auch in dem Bereich der Regenerativen Medizine wie Gene und Immune-Therapien. Die meisten dieser pharmazeutischen Produkte sind Kombinations-Produkte die auch eine hochaktive Substanz beinhalten. Diese hochaktiven Substanzen benötigen eine neue Form des Mitarbeiterschutzes […]
EMSuite® Monitoring Next Genration
Basierend auf der neusten Softwarearchitektur aus dem Hause Ellab eröffnet das Monitoringsystem neue Möglichkeiten in den Bereichen Datenerfassung, Darstellen von Daten sowie die Datenweiterleitung an weitere angeschlossene Systeme. Die neuen Smart Sensoren sorgen für effektivste Kalibrierung über den gesamten Lebenszyklus des Systems. Dank der Hot Swap Technologie können Sensoren in Sekundenschnelle während des laufenden Betriebs […]