QRM gemäß GAMP 5
Sowohl GAMP® 5 (Second Edition) als auch die ICH Q9 (Revision 1) wurden vor Kurzem aktualisiert. Der Vortrag skizziert die aktuellen Verfahren zum Risikomanagement, stellt die Änderungen und Ergänzungen vor und beleuchtet Gemeinsamkeiten und Unterschiede. Die Teilnehmenden erfahren, was neu und was anders geworden ist und wie ein modernes Qualitätsrisikomanagement aussieht.
GAMP®5 – 2nd Edition – Anwendung der Schlüsselprinzipien
GAMP®5 – 2nd Edition – Anwendung der Schlüsselprinzipien um Innovation zu „enablen“ Der Vortrag bietet eine Einführung in die Schlüsselprinzipien der GAMP 5 Second Edition und wie sie in einer ständig verändernden Welt angewendet werden. Zusätzlich werden die neuen GAMP Guides kurz vorgestellt und eingeordnet. Wesentliche Herausforderungen ergeben sich aus den Themen Critical Thinking/CSA/ RBA, […]
Weil Hygienic Design wichtig ist!
Hygienic Design hat Einfluss auf alle Produktionsbereiche und ist verantwortlich für die GMP-gerechte Produktion. Neben der klassischen Auswahl von leicht reinigbaren Armaturen ist vor allem die Installation entscheidend, damit effizient und effektiv gereinigt werden kann. Die richtige Auswahl an Anlagentechnik zusammen mit der entsprechenden Reinigungstechnik erlaubt eine sichere Produktion.
SaaS, Cloud, Edge und Deep Learning in der Pharmaindustrie
Deep Learning gewinnt in der Pharmaindustrie zunehmend an Bedeutung. KI-Produkte unterscheiden sich von früheren Softwaresystemen, da Deep Learning-Modelle aus Daten lernen. Dies stellt neue Herausforderungen an die Regulatorik in der Pharmaindustrie. InspectifAI hat ein Validierungskonzept für ein modernes Produkt aus SaaS, Cloud- und Edge Computing und Deep Learning entwickelt, das die Compliance-Anforderungen aus Sicht der […]
GAMP 5 Second Edition – Requirements festlegen
Die Präsentation bietet eine Einführung in GAMP 5 Second Edition im Allgemeinen und geht dann auf das Requirements Management ein. Schließlich setzt GAMP auf agile Methoden und die traditionelle Trennung in User Requirements, Functional Requirements und andere Requirements ist im Leitfaden nicht mehr vorhanden. Einige Dinge änderten sich jedoch nicht. Schlechte Requirements sind immer noch […]
Ultraschall-Clamp-On für Utilities und Energiemanagement
Die eingriffsfreie Messtechnik mit Ultraschall Clamp-On hat einen wesentlichen Vorteil: kein Kontakt zum Medium. Das bedeutet 100% hygienische Durchflussmessung ohne Gefahr einer Kontamination. Zudem wird prinzipbedingt der Dokumentationsaufwand geringer, da keine Zertifikate für Material, Oberflächen, Dichtungen etc. nötig sind. Mit der neuen FLUXUS 532 Serie hat FLEXIM eine kompakte Lösung für Utilities und das Energiemanagement […]
Roboterlösungen in der aseptischen Herstellung
Praxisbeispiel für Roboter in der pharmazeutischen Produktion in Reinraumklasse A. Drei Fallstudien zeigen exemplarisch laufende Kundenprozesse und die Erfahrungen, die dahinter stehen. Alle Projekte laufen mit unterschiedlichen Roboterherstellern und -prozessen.
Kontaminationskontrolle (CCS) und Jetzt?
Mit der Strategie zur Kontaminationskontrolle, werden potenzielle Risiken einer Kontamination von Produkten kontinuierlich ermittelt und bewertet sowie kontrolliert. Für eine Bewertung der Risiken, ist eine Strategie zur Kontaminationskontrolle Voraussetzung für Prozess und System. Diese umfasst ein Verfahren zur Bewertung, Erkennung und Beseitigung von Kontaminationsrisiken durch potenzielle Fremdquellen für Endotoxine/Pyrogene, Partikel und mikrobiologische Verunreinigungen. Außerdem unterstützt […]
Reinraumtechnik – Effiziente Messverfahren
Mit praktischen und effizienten Messverfahren Aufwände reduzieren und neue Standards in der Reinraummesstechnik setzen.Ein Überblick und Ausblick.
GDP-konforme Transformation einer Lagerhalle
Der Vortrag beschreibt den Verlauf eines gemeinsamen Projektes der Simon Hegele Gesellschaft für Logistik & Service mbH und der Testo Industrial Services GmbH im Jahr 2022. Ziel war die Transformation einer bestehenden Lagerhalle in einen luftfrachtsicheren Bereich zur tiefkalten Lagerung sowie zur weltweiten Distribution pharmazeutischer Produkte. Zentral dabei war die Einhaltung aller GDP-relevanten Vorgaben, die […]