Verbessern first-time-right Design aseptischer Prozesse
Seit Jahrzehnten basieren aseptische Prozessdesigns für Isolatoren auf einer Kombination aus 3D-CAD-Werkzeugen und physischen Modellen aus Materialien wie Holz, Karton und echten Komponenten, um realistische Modelle zu erstellen. Doch Fortschritte in digitalen Technologien wie Virtual Reality (VR), Softwaremodellierung, räumlichen Erkennungstools und 3D-Druck haben eine neue Ära der Präzision und Flexibilität eingeleitet. XR (Extended Reality)-Lösungen setzen […]
Best Practise: Sicherheit und Qualität in Dampfanwendungen
Dampf als Wärmeträger in der Prozessindustrie hat viele Vorteile. Ohne Pumpen liefert Dampf mit hoher Energiedichte Wärme zum Prozess. Dies spart Investitionskosten und Platz. Bei der Wärmeübertragung kann die Temperatur präzise über den Druck geregelt werden. Die hohe Wärmeübertragungsrate ermöglicht schnelle Prozesse. Dampf wirkt sterilisierend und der Ausgangsstoff Wasser ist gefahrlos. Unabhängig vom Prozess muss […]
Reinraumkleidung aus recyceltem Material–Erfahrung&Ausblick
Nach einem Jahr im Praxiseinsatz ziehen Hersteller und Anwender eine erste Bilanz zur Eignung von Reinraumkleidung aus recyceltem Material. Der Vortrag beleuchtet die Vergleichbarkeit mit Standardtextilien in Bezug auf Partikelabgabe, Alterungsbeständigkeit und Tragekomfort. Zudem wird der ökologische Einfluss eines Wechsels zu Bekleidung aus recyceltem Material analysiert. Eine umfassende Risikobetrachtung bietet wertvolle Einblicke in Nutzen und […]
Die Digitalisierung von Anlagen in der Pharmaindustrie
Mit dem rasanten Fortschritt der Digitalisierung eröffnen sich für die Pharma- und Reinraumindustrie völlig neue Möglichkeiten, um die Betriebseffizienz zu steigern und die Sicherheit der Anlagen zu gewährleisten. Insbesondere die Überwachung und Selbstdiagnose von Reindampferzeugern und Wärmetauschern spielt dabei eine entscheidende Rolle. In der Pharma- und Reinraumindustrie sind Reindampferzeuger und Wärmetauscher wesentliche Komponenten, die für […]
Vorteile des elektronischen Bowie & Dick Tests
Der elektronische Bowie & Dick-Test bietet gegenüber dem traditionellen Bowie & Dick-Testpapier mehrere Vorteile. Im Rahmen dieses Vortrags gehen wir auf folgende Punkte ein: 1. Höhere Genauigkeit Elektronische Tests erfassen präzise Messdaten während des Sterilisationszyklus. Dadurch können sie Abweichungen erkennen, die mit bloßem Auge auf einem Indikatorpapier schwer festzustellen sind. 2. Datenaufzeichnung Elektronische Geräte speichern […]
Risikoidentifizierung in der Dampfversorgung nach GMP
Dampf wird oft per se als steril und unbedenklich für das Produkt angesehen. Aber wie für alle anderen Medien gibt es eine gute Praxis, um Risiken zu minimieren. Richtlinien, Gesetze und Verordnungen geben nur in allgemeiner Form Ratschläge, wie Systeme zu entwerfen und zu betreiben sind. Ein Grundsatz der guten Herstellungspraxis ist ein Risikomanagement mit […]
WFI-Design – wie verhält man sich bei ChP-Änderungen?
Die Planung eines neuen WFI-Systems (Water for Injection) erfordert sorgfältige Überlegungen, um die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen, einschließlich des Chinesischen Arzneibuchs (ChP), sicherzustellen. Während die aktuellen Richtlinien die Einhaltung bestehender Standards vorschreiben, eröffnet eine absehbare Änderung, die die membranbasierte Erzeugung und Kaltlagerung erlaubt, Potenziale zur Systemoptimierung. Diese Präsentation beleuchtet, wie man sich auf diese sich […]
PSA im Reinraum – Balance zwischen Schutz und Nachhaltigkeit
Die Konzeption von persönlicher Schutzausrüstung (PSA) für Reinraumbereiche muss unterschiedliche Schutzanforderungen gleichermaßen bedienen. Im GMP-Annex 1 in seiner aktualisierten Form werden in Kapitel 7 Vorgaben für Reinraumbekleidung aufgeführt, die sich hauptsächlich um den Schutz der herzustellenden Produkte und die Integrität der kontrollierten Bereiche drehen. Personenschutz im Umgang mit Produkten und Arbeitsstoffen, von denen eine Gefährdung […]
Fast Track für neue Pharma- und Biotech-Fabriken
Die pharmazeutische Industrie entwickelt in ihren Forschungs- und Entwicklungszentren neue und effizientere pharmazeutische Wirkstoffe (APIs). Die Markteinführungszeit (Time-to-market) ist eine der wichtigsten Anforderungen für neue pharmazeutischer Produkte, insbesondere für neue Wirkstoffe. Schnelle und zuverlässige Planungs- und Projekt-realisierungs-Strategien sind entscheidend für die zeitnahe Schaffung der entsprechenden Produktionskapazitäten und erfolgreiche qualitätsgerechte Markt-Einführung neuer Medikamente Vorgeplante, vorgefertigte und […]
GMP-Anhang 1 in Apotheken – Quo vadis, Sicherheitswerkbank?
Die Auslegung technischer Vorgaben aus dem Anhang 1 des GMP-Leitfadens ist auch zwei Jahre nach dessen Veröffentlichung nicht abgeschlossen. Die Debatte hat inzwischen Apotheken und Herstellungsbetriebe erreicht, in denen die Parenteraliazubereitung typischerweise mithilfe von Sicherheitswerkbänken erfolgt. Die Eignung dieser Geräte als Containment zur Herstellung von individuellen Arzneimittelzubereitungen oder Kleinchargen wird immer noch kontrovers diskutiert. Wie […]