Advanced Pharmaceutical Manufacturing
Die fortschrittliche Fertigung umfasst die integrierte Produktion von Arzneimitteln und den Einsatz von künstlicher Intelligenz (KI) in solchen Prozessumgebungen. Was sind die Vorteile und Herausforderungen im Vergleich zu einem Batch-to-Batch-Prozess? Welche Funktionen muss eine integrierte Produktionslinie unterstützen? Was sind die wichtigsten bisher bekannten regulatorischen Erwartungen für den Einsatz von KI in der pharmazeutischen Produktion? Und […]
Effektive Qualifizierung von Labor Heiz- & Kühlgeräten
Erfahren Sie, wie Sie die Qualifizierung von Labor Heiz- und Kühlgeräten heute noch effizienter gestalten können. Wir werfen einen Blick auf den Vergleich zwischen den früheren und heutigen Ansätzen und beantworten die Frage, ob der erhöhte Aufwand mehr Sicherheit bietet. Sie erhalten fundiertes Wissen zu den Phasen der Qualifizierung (IO/OQ und PQ) und erfahren, wie […]
Mögliche Fehlerquellen im und um den Reinraum
In diesem Vortag möchten wir Ihnen aufzeigen, welche Fehlerquellen zu einer Störung beziehungsweise zum Ausfall eines Reinraumes führen können. Um dies möglichst Praxisnah zu gestalten werden wir Ihnen die verschiedenen Problematiken anhand von Bildern näher bringen. Denn oft sind es kleinere Ursachen die bei so einer komplexen Anlage große Folgen haben können. Der Schwerpunkt des […]
Nachhaltigkeit im Labor erfolgreich umsetzen
Die Integration von Nachhaltigkeit in Laboren gewinnt an Bedeutung, da die Arbeit in Laboren hohe Mengen an Energie, Wasser und Chemikalien verbraucht und gleichzeitig grosse Mengen an Abfällen erzeugt. Deshalb ist die Implementierung nachhaltiger Praktiken in Laboren sowohl aus ökologischer als auch aus ökonomischer Sicht sinnvoll. Sie hilft, Ressourcen zu schonen, Abfälle zu minimieren und […]
Qualifizierungsmessungen – Requalifizierungsmessugen
Qualifizierungsmessungen für Reinräume sind ein entscheidender Faktor des Qualitätsmanagements in Branchen wie der Pharma-, Medizin- und Halbleiterindustrie. Sie gewährleisten, dass Reinräume die geforderten Spezifikationen erfüllen und konstant die vorgeschriebenen Bedingungen einhalten. Wir werden in diesem Vortrag über die Phasen sprechen, in denen wir den Reinraum prüfen sollten und wie wir Probleme vermeiden können, die sich […]
Qualifizierung Reinraumtechnische Anlagen
Im Vortrag wird der Unterschied zwischen Qualifizierung und Validierung dargestellt. Es wird die Qualifizierung einer reinraumtechnischen Anlage erläutert. Dabei wird auf die User Requirement Specification (URS), den Qualifizierungsmasterplan (QMP), die Designqualifizierung (DQ), die Installationsqualifizierung (IQ), die Funktionsqualifizierung (OQ) und die Leistungsqualifizierung (PQ) eingegangen. Es werden die relevanten Normen und Richtlinien dargestellt, sowie die Ermittlung aller […]
Annex 1 mit der grünen Brille lesen
Die Umsetzung der Vorgaben aus Annex 1 (EU GMP-Leitfaden) für Sterilherstellung erfordert nicht nur die Einhaltung regulatorischer Standards, sondern bietet auch Chancen, Nachhaltigkeit in die pharmazeutische Produktion zu integrieren. Dieser Vortrag untersucht Ansätze, wie ökologische Verantwortung mit den strengen Anforderungen an sterile Produktionsprozesse verbunden werden kann. Im Fokus steht die Steigerung der Energieeffizienz in Reinräumen, […]
Projektplanung – Struktur eines effizienten Planungsablaufs
Der Vortrag zur Projektplanung beschreibt die Struktur eines effizienten Planungsablaufs. Im Folgenden erfolgt eine Erläuterung der aufeinander aufbauenden Projektabschnitte unter Berücksichtigung der angewandten BIM-Methode im Planungsprozess. Es wird dargelegt, auf welche Weise im Rahmen der Projektplanung die Einhaltung des Projektbudgets während des gesamten Projektablaufs gewährleistet werden kann. Diesbezüglich wird die Fortschreibung der Kostenkalkulation, Kostenschätzung, Kostenberechnung, […]
Kommunikation in Reinraumumgebung
Reinraum-Lautsprecher sollten von extrem hoher Qualität und Haltbarkeit, absolut wartungsfrei, auf verschiedene weisen einbaubar und in sich gekapselt sein, um jegliche Kontamination der cleanen Umgebungen durch die Akustik-System auszuschließen und verschiede Druckeinflüsse in Reinraumumgebung durchalten kann. Eine typische Anwendung in solcher Umgebung ist die Begasung mit H2O2 zum Desinfizieren. In diesen Fall ist es von […]
Projektvorbereitung – Die Basis für effiziente Projektarbeit
Der Vortrag zur Projektvorbereitung ist die Grundlage für eine effiziente Projektarbeit. Im Folgenden werden Themen behandelt, die in der Vorprojektphase, also noch vor Beginn der eigentlichen Planung, definiert und festgelegt werden sollten. Ein besonderes Augenmerk gilt den Anforderungen und der Schnittstellendefinition des BIM (Building Information Modeling). Weiterführend werden grundlegende Fragestellungen für die Bereiche der Projektplanung […]