Schluss mit Schluss: Wie Lernen nach der Schulung weitergeht
Die Frage, ob Lernen mit dem Abschluss einer Schulung endet, rückt in den Fokus einer neuen Perspektive auf nachhaltige Weiterbildung. Ein zentrales Ziel jeglicher Lernlösung liegt im Lerntransfer, der die Kluft zwischen theoretischem Wissen und praktischer Anwendung überwindet. Im Zentrum dieses Beitrags steht die Gestaltung einer Lernreise, die über den “klassischen” Schulungsrahmen hinausgeht und so […]
Filtersysteme und ihre Rolle in der Kontaminationskontrolle
Die Präsentation beschäftigt sich mit den Grundlagen der Filtration in der Reinraumtechnik. Sie thematisiert den Aufbau moderner Reinräume und präsentiert mögliche Ausführungen von Reinräumen mit unterschiedlichen Filtersystemen. Die richtige Wahl sowie Dimensionierung der Systeme ist das Erfolgskriterium für eine reine und sichere Umgebung sowie eine hohe Produktionszuverlässigkeit. Themen wie Nachhaltigkeit, Energieverbrauch sowie Einhaltung der geforderten […]
Freisetzung von Gasen bei der Reinigung von Prozesstools
Die Wartung und Reinigung von Prozesstools sind unabdingbar. Die Öffnung der Prozesskammer zur Reinraumluft hin und die mechanische und chemische Behandlung der Prozesskammeroberflächen setzen eine Reihe von Chemikalien frei, die nicht in der Chemikalien-Liste erfasst sind. Dadurch steigt in der Regel das Kontaminationsniveau in Reinräumen an und stellt Reinraumbetreiber vor große Herausforderungen. Durch den Einsatz […]
Die perfekte Reinraumschleuse planen
Der Personalzugang beeinflusst Arbeitsabläufe und Reinheitsniveau. Eine effiziente und reinraumgerechte Einkleidung erfordert eine durchdachte Planung und Gestaltung. Neben den Personenwegen müssen auch die Versorgung mit Bekleidungsartikeln und deren Entsorgung berücksichtigt werden. Anhand realisierter Beispiele für Kunden aus der Pharmaindustrie werden Lösungen vorgestellt, die Durchsatz optimieren, Zukunftsanforderungen einbeziehen und den aktuellen Richtlinien entsprechen. Besonderes Augenmerk liegt […]
Reinräume richtig einrichten: Materialwahl und Design
Die Planung und Einrichtung von Reinräumen und Personalschleusen erfordert die Balance zwischen vielfältigen Anforderungen und strengen Vorgaben. Der Vortrag beleuchtet praxisnah, welche Ansprüche Behörden und Nutzer an Materialien und Design stellen und wie diese in der Praxis erfüllt werden können. Es wird detailliert auf die Eigenschaften und Einsatzmöglichkeiten von Materialien wie Edelstahl, HPL und Mineralwerkstoffen […]
Risikobewertung-Grundlage eines effektiven Monitorings
Die aktuelle Version von EU-GMP Annex 1 befasst sich besonders intensiv mit dem Thema Risikobewertung. Diese ist eine strikte Grundvoraussetzung für einen Monitoringplan und auch aus praktischen Gründen sinnvollEin eingehendes Prozessverständnis ermöglicht es Produktionsprozesse optimal zu gestalten und zu überwachen und einen zusätzlichen Aufwand im routinemäßigen Monitoring zu vermeiden. In der Risikobewertung werden kritische Prozessschritte […]
FacilityPro: Ein modernes Environmental Monitoringsystem
Moderne Systeme für das Umgebungsmonitoring von Reinräumen und Produktionsanlagen sind aus pharmazeutischen Betrieben nicht mehr weg zu denken. Diese stellen ein relativ einfaches Werkzeug dar, um eine Vielzahl der geforderten Daten zur Freigabe einer Charge zu sammeln und zu verarbeiten. Die Systeme genügen dabei nicht nur den Vorgaben an die Datenintegrität sondern stellen auch weitergehende […]
Strömungsvisualisierung & Annex 1-Anforderung/Best Practice
Wir erläutern die Auswirkungen des aktualisierten Annex 1 auf die Strömungsvisualisierung in Reinräumen. Es wird erklärt, wie Rauchstudien korrekt durchgeführt, dokumentiert und in eine umfassende Kontaminationskontrollstrategie (CCS) integriert werden sollten. Ein besonderes Augenmerk liegt auf der Bestimmung der Häufigkeit solcher Visualisierungen, um die GMP-Standards zu erfüllen und eine sichere, kontaminationsfreie Umgebung zu gewährleisten. Diese Inhalte […]
Herausforderungen beim kontinuierlichen Monitoring
Spätestens seit Veröffentlichung des neuen Annex 1 ist die Diskussion von Schlauchlängen für Partikelzähler Teil jeder Risikobewertung. Die im Annex 1 benannte definierten Schlauchlänge für Partikelzähler von einem Meter, sorgt oft für Herausforderungen bei der Konstruktion neuer Anlagen und bei der Rechtfertigung bestehender Anlagen. Wie berechtigt ist aber die Begrenzung auf einen Meter und warum […]
Mini-Environments für Trockenraumanwendungen
In vielen technischem Bereichen, wie der Mikroelektronik kommen Barrieresysteme gemäß VDI 2083 Blatt 16 zum Einsatz. Dabei ist die Hauptanforderung die Reinheit der Raumluft. Ein besonderer Fokus liegt auf Mini-Environments, die als technische Lösung zur Erfüllung höchster Reinheitsanforderungen dienen und viele Vorteile bieten. Durch neue Technologien entstehen auch neue Anforderungen an eine sehr trockne Umgebung. […]