Normgerechtes und effektives Prüfmittelmanagement
Normgerechtes und effektives Prüfmittelmanagement sowie Kalibrierung – Nachweise für eine kontinuierliche Prozessverifikation gemäss Annex 15 Was beinhaltet alles ein Prüfmittelmanagement? Unterschied zwischen Werks- und akkreditierte Kalibrierungen Was muss überhaupt kalibriert werden und wie? Festlegung der zu kalibrierenden Punkte und Referenzen – anhand was? Wie binde ich das in die vom Annex 15 geforderte kontinuierliche Prozessverifikation […]
Labore als Immobilien-Assetklasse
Im Bereich von Laborprojekten ist in Deutschland seit kurzem ein neuer Trend zu verzeichnen: Zunehmend werden „Mietlabore“ oder auch Incubatoren für meist nicht feststehende Nutzer von Projektentwicklern aufgesetzt. Während dies in einigen europäischen Ländern bereits üblich ist, wurden Labore in Deutschland bislang überwiegend durch die Nutzer selbst geplant und erstellt. Die besonderen Herausforderungen an Nutzer […]
Praktische Tipps zur Einrichtung einer Personalschleuse
Personalschleusen dienen als Zugang zu Pharmaproduktionen und Reinräumen oder als Übergang zwischen zwei Reinraumklassen und spielen eine entscheidende Rolle bei der Gewährleistung der Produktionssicherheit. Was ist bei der Materialwahl, der Einrichtung und den Abläufen zu beachten und welche Optionen stehen zur Verfügung? An praktischen Beispielen bieten wir Antworten auf diese Fragen.
Reinraumreinigung: Vom Allgemeinen zum Speziellen
Normen und Richtlinien sind essenzielle Bestandteile in der Reinigung eines Reinraums, aber wie setzen wir sie im täglichen Gebrauch richtig um? Dass es zur Ausführung von Reinigungs- und Desinfektionsmaßnahmen eine große Bandbreite an Tools und Hilfsmitteln gibt, liegt auf der Hand. Wann aber welche Gerätschaften zum Einsatz kommen sollten, wo genau die Vorteile liegen und […]
Unterstützung der CCS (Contamination Control Strategy)
Unterstützung der CCS (Contamination Control Strategy) durch metrologische Prüfungen und Nachweise Was beinhaltet eine CCS – wie kann man es messtechnisch unterstützen/umsetzen? Wie passt die zyklische Reinraumqualifizierung in das Konzept und was sind die Erkenntnisse daraus? Was kann die Strömungsvisualisierung dazu beitragen und was ist zu beachten? Was muss man bei Kalibrierung & Mapping dazu […]
Filtrationstechnologie für Produktionsprozesse in Reinräumen
In dieser Präsentation wird die Kontaminationskontrolle in Reinräumen erörtert, wobei die Herausforderungen in den verschiedenen Prozessschritten in Bezug auf HEPA- und AMC-Filtration beleuchtet werden. Prozesssicherheit und Risikomanagement sind die wichtigsten Erfolgsfaktoren für effiziente Prozesse und Produktzuverlässigkeit. Eine Produktkontamination ist nicht nur problematisch und kostspielig – sie schadet auch dem Ruf und dem Image und verzögert […]
Top Down Reinigung
Für den Betrieb eines Reinraumes sind regelmäßige Top-Down-Reinigungen unerlässlich. Im Rahmen des Vortrages wird daher zunächst erläutert um was es sich bei einer Top Down Reinigung handelt. Des Weiteren werden die Vorteile, die Notwendigkeit und die Voraussetzungen für die Durchführung einer Top Down Reinigung dargelegt.
AdvantaPass – Fluidtransfer in Reinräumen mit Wall-Through
AdvantaPass® – Clean Room Pass Through Technology Reinraum-Wand-Portal für „customized“ Single-Use-Systeme AdvantaPass ist ein patentiertes System, das den aseptischen Transfer von Flüssigkeiten zwischen Räumen in pharmazeutischen Produktionen ermöglicht. Das System bietet eine vollständige Trennung zwischen verschiedenen Reinräumklassen bei dem Transfer von Flüssigkeiten. AdvantaPass bietet eine praktische, sichere und einfache Möglichkeit, große Flüssigkeitsmengen von Raum […]
Planung einer Qualifizierung in der pharmazeut. Industrie
In diesem Webinar geht es darum, wie eine GMP-konforme Qualifizierung pharmazeutischer Anlagendurchgeführt wird. Wir erläutern Ihnen, warum es wichtig ist, Produktionsanlagen zu qualifizieren und dies GMP-konform zu dokumentieren. Sie erhalten hilfreiche Tipps darüber, was für ein Audit wichtig ist. Durch das vermittelte Wissen können Sie Ihre Prozesse und Auditvorbereitungen optimieren, Produktionskosten reduzieren und die Produktqualität […]
Planung einer Qualifizierung in der pharmazeut. Industrie
In diesem Webinar geht es darum, wie eine GMP-konforme Qualifizierung pharmazeutischer Anlagendurchgeführt wird. Wir erläutern Ihnen, warum es wichtig ist, Produktionsanlagen zu qualifizieren und dies GMP-konform zu dokumentieren. Sie erhalten hilfreiche Tipps darüber, was für ein Audit wichtig ist. Durch das vermittelte Wissen können Sie Ihre Prozesse und Auditvorbereitungen optimieren, Produktionskosten reduzieren und die Produktqualität […]