Die perfekte Reinraumschleuse planen
Der Personalzugang beeinflusst Arbeitsabläufe und Reinheitsniveau. Nur bei entsprechender Planung und Einrichtung ist das Einkleiden gleichzeitig reinraumgerecht und effizient. Neben den Personenwegen muss die Versorgung mit Bekleidungsartikeln und deren Entsorgung bedacht werden. Anhand ausgeführter Praxisbeispiele von für Kunden der Pharmazie konzipierten und umgesetzten Personalschleusen, die den Durchsatz optimieren und Zukunftsanforderungen sowie Richtlinien berücksichtigen, werden Lösungen […]
Die Rolle der Mitarbeiterqualifizierung im Kontext der CCS
Der Mensch als Schlüsselfaktor für erfolgreiche Kontaminationskontrolle – das ist nichts neues, auch wenn nun von einer Contamination Control Strategy (CCS) gesprochen wird. Warum sind dennoch zu viele ineffiziente Schulungskonzepte im Einsatz? Dieser Vortrag beleuchtet, warum es mit einer präzisen Definition der Lernziele beginnen muss, wie wiederkehrende (digitale) Lernimpulse auf motivierende Weise die persönliche Identifikation […]
Implementierung eines innovativen Blended Learning Konzepts
Die Entwicklung und Ausrollung eines neuen Lernkonzepts für mehr als 100 Mitarbeiter, die an unterschiedlichen Standorten tätig sind, entpuppt sich oft als Herausforderung, die so manches Unternehmen scheut. Wie ist comprei mit dieser Challenge umgegangen? Was war die Motivation, etablierte Systeme und Prozesse zu hinterfragen? Wie ist man das Projekt angegangen? Und welcher Nutzen für […]
Edelstahlbehälter aus CO2-reduzierter Produktion
Dieser Vortrag über Treibhausgasreduktion aus Sicht eines mittelständischen Unternehmens soll Impulse setzen, um das Bewusstsein für die Notwendigkeit von Maßnahme zur Bekämpfung des Klimawandels zu schärfen. Beginnend mit der Beschreibung und den Auswirkungen durch die Treibhausgase, können wir Entwicklungen bei Kunden und Zulieferern, sowie Handlungsoptionen präsentieren, um die Treibhausgasemissionen zu reduzieren. Dem Vortrag vorweggenommen, aus […]
Evolution von Isolatoren
Der Vortrag beschäftigt sich mit der Evolution von Isolatoren in der Pharmaproduktion, wie diese charakterisiert sind, also aus welchen Bestandteilen ein Isolator zusammengesetzt ist und welche Aufgaben ein Isolator in seiner Anwendung erfüllt. Beim Einsatz von Isolatoren im Bereich der pharmazeutischen Abfüllung von aseptischen oder hochwirksamen Produkten sind Isolatoren mit den jeweiligen Füllmaschinen verbunden und […]
Annex 1: Das große Aufräumen im Qualitätsmanagementsystem
Dieser Vortrag greift in bewusst provokanter Form die Frage auf, ob mit dem neuen Annex 1 es nicht an der Zeit ist, tradierte, teilweise stark verkomplizierte bis hin zu ineffizienten Qualitätsstrukturen so anzupassen, dass unter absoluter Beibehaltung der Sicherheit am Patienten, ein gut funktionierendes, im Sinne des Annex 1 ausgerichtetes Qualitätssystem, aufgebaut werden kann. Neben […]
Annex 1: Aufbruch oder Umbruch? Erfahrungswerte
Dieser Vortrag blickt kritisch auf das vergangene Jahr, seit dem der neue Annex 1 rechtlich verbindlich “scharf geschaltet” worden ist. Trotz deutlicher Präzisierung von GMP – Abläufen haben sich in der Umsetzung viele Fragen ergeben. Eine verlässliche Interpretation des Annex 1 seitens der Behörde liegt noch nicht vor. Dies führt vielfach zu Schwierigkeiten bei der […]
Annex 1: Auswirkungen auf Anlagenbau und GMP-Dienstleister
In diesem Vortrag sprechen wir über die Bedeutung der CCS in der Planung, Konstruktion, Inbetriebnahme, Qualifizierung und Betriebsphasen von Anlagen, bei denen der Anlagenbau gem. Annex 1 eine sehr bedeutende Rolle zugewiesen bekommt. Neben Pflicht zur Umsetzung bietet diese Strategie eine große Chance für den Anlagenbau sich im Pharmamarkt als GMP-Partner in der pharmazeutischen Welt […]
Reinraumreinigung und Desinfektion: neuester Stand!
Anpassungen in den Regularien sowie Erfahrungen der täglichen Praxis erfordern eine ständige Überprüfung, manchmal aber auch ein komplettes Überdenken der Produkte und Prozesse in der Reinigung und Desinfektion von Reinräumen. Der neu formulierte Annex 1 richtet sich zwar explizit nur an die sterile Herstellung, manche Ansätze werden aber auch in nicht-sterilen Bereichen Anwendung finden, wie […]
Kompakte Reinstwasser Erzeugung und Verteilung
BWT stellt eine neue Anlage vor, die insbesondere kleinere Unternehmen oder Anwendungen anspricht, die Wasser gemäss den geltenden Vorschriften für Pharmawasser benötigen. Die Produktlinie LOOPOLINE Compact verbindet hierbei die modernste Technologie, wie sie für Grossanlagen Stand der Technik sind, mit den besonderen Anforderungen an Platzbedarf, Effizienz und Kosten. Von der Vorbehandlung des Rohwassers über die […]