Risikobewertung-Grundlage eines effektiven Monitorings
Die aktuelle Version von EU-GMP Annex 1 befasst sich besonders intensiv mit dem Thema Risikobewertung. Diese ist eine strikte Grundvoraussetzung für einen Monitoringplan und auch aus praktischen Gründen sinnvollEin eingehendes Prozessverständnis ermöglicht es Produktionsprozesse optimal zu gestalten und zu überwachen und einen zusätzlichen Aufwand im routinemäßigen Monitoring zu vermeiden. In der Risikobewertung werden kritische Prozessschritte […]
FacilityPro: Ein modernes Environmental Monitoringsystem
Moderne Systeme für das Umgebungsmonitoring von Reinräumen und Produktionsanlagen sind aus pharmazeutischen Betrieben nicht mehr weg zu denken. Diese stellen ein relativ einfaches Werkzeug dar, um eine Vielzahl der geforderten Daten zur Freigabe einer Charge zu sammeln und zu verarbeiten. Die Systeme genügen dabei nicht nur den Vorgaben an die Datenintegrität sondern stellen auch weitergehende […]
Strömungsvisualisierung & Annex 1-Anforderung/Best Practice
Wir erläutern die Auswirkungen des aktualisierten Annex 1 auf die Strömungsvisualisierung in Reinräumen. Es wird erklärt, wie Rauchstudien korrekt durchgeführt, dokumentiert und in eine umfassende Kontaminationskontrollstrategie (CCS) integriert werden sollten. Ein besonderes Augenmerk liegt auf der Bestimmung der Häufigkeit solcher Visualisierungen, um die GMP-Standards zu erfüllen und eine sichere, kontaminationsfreie Umgebung zu gewährleisten. Diese Inhalte […]
Herausforderungen beim kontinuierlichen Monitoring
Spätestens seit Veröffentlichung des neuen Annex 1 ist die Diskussion von Schlauchlängen für Partikelzähler Teil jeder Risikobewertung. Die im Annex 1 benannte definierten Schlauchlänge für Partikelzähler von einem Meter, sorgt oft für Herausforderungen bei der Konstruktion neuer Anlagen und bei der Rechtfertigung bestehender Anlagen. Wie berechtigt ist aber die Begrenzung auf einen Meter und warum […]
Mini-Environments für Trockenraumanwendungen
In vielen technischem Bereichen, wie der Mikroelektronik kommen Barrieresysteme gemäß VDI 2083 Blatt 16 zum Einsatz. Dabei ist die Hauptanforderung die Reinheit der Raumluft. Ein besonderer Fokus liegt auf Mini-Environments, die als technische Lösung zur Erfüllung höchster Reinheitsanforderungen dienen und viele Vorteile bieten. Durch neue Technologien entstehen auch neue Anforderungen an eine sehr trockne Umgebung. […]
Dekontamination für Labore der Bio- Sicherheitsstufe 3 und 4
Ziel dieses Vortrages ist ein Überblick über Dekontaminationsverfahren in Laboratorien und im Speziellen Durchführung einer H2O2 Dekontamination zu bekommen. Hier werden wir genauer in den Inhalt eines rechtssicheren Konzept (Grundlagen, Gefährdungsbeurteilung, Verfahrensbeschreibung,…) und gängige Verfahren (Überblick und Technische Einrichtungen) eingehen. Am Ende werden wir eine Praktische Umsetzung am Beispiel eines BSL-3 Labores vorstellen.
Umbau im Bestand
Erfahren Sie die Anforderungsunterschiede im Bestandumbau aus Sicht der Planung und Örtlichen Bauaufsicht bzw. wie Sie Projekte im Reinraum und Krankenhaus erfolgreich umsetzen können. Wir zeigen Ihnen, warum die frühzeitige Planung und die Projektvorbereitung der Schlüssel zum Erfolg sind. Weiter erläutern wir wie wichtig eine saubere Dokumentation ist. Dies runden wir in unserer Präsentation mit […]
Aseptisches Upgrade von Herstellbereichen gemäß Annex 1
Der Umfang des Annex 1 hat durch die letzte Überarbeitung zugenommen. Dies spiegelt sich in der gestiegenen Seitenzahl wieder. Das Unterkapitel „Barrier Technologies“ hat sich nahezu verdoppelt, da Themen wie Hintergrundumgebung, Handschuhe und Dekontaminationsmethoden für Isolatoren als auch für RABS separat behandelt werden. Damit wird deutlich, wie die Anforderungen an Herstellungsbereiche und Kontaminationskontrolle steigen. Unternehmen […]
Ihr Partner im Bereich Aseptic Engin. & Cleanroom
Die PPT Pharma Process Technology GmbH ist ein Dienstleistungsunternehmen bestehend aus Spezialisten mit jahrelanger Erfahrung in der Auslegung, Inbetriebnahme und Betrieb von Produktionseinrichtungen und Produktionsprozessen der pharmazeutischen Industrie. Unsere Mission ist es, ein zuverlässiger Partner für die Pharma- und Medizinproduktindustrie in allen Lebensphasen der Prozess- und Produktionszyklen zu sein. Von der Produktentstehung, dem Scale-Up und […]
Quali. der Reinraumklasse A in RABS- und Isolator-Systemen
Die Sterilität ist ein Qualitätsmerkmal der Umgebung der Reinraumklasse A/ISO 5 zur Fertigung aseptischer Produkte. Da es sich bei den Räumen der Reinraumklasse A/ISO 5 in der Regel um Geräte/Anlagen wie RABS oder Isolator-Technologien handelt, muss hierfür über die Qualifizierung die Eignung zur Herstellung aseptischer Produkte nachgewiesen werden. Hierbei werden die regulatorischen Anforderungen durchleuchtet, die […]