Critical Utilities Projekte: Spannend und einzigartig
Diese Präsentation widmet sich den faszinierenden und einzigartigen Aspekten von Projekten im Bereich der Reinstmedien. Wir werden uns in mehreren Schritten mit diesem Thema auseinandersetzen: 1. Inhalt von Reinstmedien-Projekten: – Reinstmedien, mit denen sich die ISPE Gruppe beschäftigt – Projektarten und Abwicklungsszenarien, die typisch für den Bereich der Reinstmedien sind – Projektphasen, die entscheidend bei […]
MWFI – Regulatorisches und technisches Update
Der Vortrag behandelt verschiedene Aspekte der Nutzung von MWFI. – Regulatorische Bedingungen: Wie gehen die Hersteller mit der Nutzungseinschränkung durch die ChP um und welche Erfahrungen werden bei chinesischen Inspektionen gemacht? – Nachhaltigkeit: Fallbeispiel zur Aufheizung von membranbasiertem WFI über eine Wärmerückgewinnungsanlage über Wärmepumpe – Marktentwicklung bei der WFI-Erzeugung: MWFI vs. Destillation – Wie oft […]
Irrtümer/Fallen bei der Risikobewertung von Computersystemen
Haben Sie Ihrem System schon die Vertrauensfrage gestellt? Zuletzt mit der Veröffentlichung der 2. Auflage des GAMP®5 Leitfadens wird das „Kritische Denken“ dringend empfohlen, um die Risiken zu finden und zu beherrschen, die mit dem Betrieb eines computergestützten Systems verbunden sind. Durch Einbeziehung von System-Lieferanten und Personen mit System- und Prozesskenntnissen (Subject Matter Experts) bei […]
ISPE – Good Practice Guide, Prozessgase
Und, wollen Sie in Ihrem Pharmabetrieb auch CO2-neutral werden? Die Lüftungsanlagen sind sicher schon auf dem besten Weg, abgesenkt zu werden, aber was können Sie mit Ihrer Druckluft und den Gasen tun? Dazu wurde nun kürzlich ein neuer ISPE Guide veröffentlicht, um Ihnen das zu erleichtern, und wird nun im Vortrag erklärt.
Purified Water / Water For Injection – Kombi-System
PW und WFI teilen sich einige Gemeinsamkeiten in Bezug auf Wasserqualitätsanforderungen, Systemplanung, -Überwachung und -Beprobung. Typischerweise wird sowohl ein PW System als auch ein WFI System in der Planung für bio-pharmazeutische Produktionen berücksichtigt – um die einzelnen Bezugspunkte entsprechend zu versorgen. Aufgrund der Gemeinsamkeiten beider Systeme, stellt sich die Frage, ob es nicht eine Möglichkeit […]
Chancen bei der Einführung papierloser Qualifizierung
Der digitale Wandel ist mittlerweile bei jedem Unternehmen angekommen und macht auch bei der Qualifizierung/Validierung nicht halt. Dadurch müssen sich in Zukunft viele Unternehmen mit dem Gedanken beschäftigen, ein System einzuführen, mit dem eine papierlose Qualifizierung/Validierung möglich ist. Mit einem solchen System können viele Vorteile genutzt werden, während gleichzeitig die Compliance weiterhin gegeben ist. Bei […]
Visualisierung der 3D-Luftströmung mit STV
Kunststoffartikel für das aseptische Fill & Finish von sterilen Arzneimitteln werden zunehmend in Reinräumen der ISO-Klasse 7 hergestellt, um maximale Reinheit zu gewährleisten. Eine für diesen Zweck ausgestattete und qualifizierte Reinraumkabine wurde mit der neuartigen Ultrasonic Sensor Tracking Velocimetry-Methode untersucht, um den Einfluss von Installationen zu verstehen, die den Luftstrom potenziell stören. Detaillierte Informationen zu […]
Sicherheit & Effizienz: High Containment Filterlösungen
In der pharmazeutischen Produktion ist die Vermeidung von Kontaminationen entscheidend. High-Containment-Technologien spielen eine zentrale Rolle, um Kreuzkontamination zu verhindern, Sicherheit am Arbeitsplatz zu erhöhen und Umwelteinflüsse zu reduzieren. Dieser Vortrag stellt neueste Entwicklungen und Einsatzmöglichkeiten vor, die speziell für die Herausforderungen in der Pharmaindustrie konzipiert wurden. Wir beleuchten innovative Strategien zur sicheren Handhabung von Wirkstoffen, […]
Zertifizierte PSA f. d. Umgang mit Gefahrstoffen im Reinraum
Beim Umgang mit Gefahrstoffen (z.B. CMR-Arzneimittel) muss auch im Reinraum zertifizierte Schutzkleidung der höchsten Kategorie III getragen werden. Der Vortrag zeigt die Unterschiede zwischen den verschiedenen Bekleidungs-Materialien, beschäftigt sich mit Filtrationseffizienz und Chemikalienschutz, der GMP-gerechten Herstellung und Verpackung von Reinraumbekleidung sowie einem möglichen Recycling der Materialien.
HEPA und AMC Filtration für Reinräume
HEPA und AMC Filtration lösen die Herausforderungen der Kontaminations-kontrolle in Reinräumen. Sie steigern Prozesseffizienz und reduzieren den Energieverbrauch und den Carbon-Footprint (CFP). Wir zeigen Ihnen die nächste Generation von HEPA- und Molekular-Filtern und wie diese Sie bei diesen Anforderungen der relevanten Normen (EN 1822, ISO 14644, ISO10121) unterstützen. Darüber hinaus gehen wir auf die Einflüsse […]