Sicherer Reinraumbetrieb durch Monitoring – Lifecycle-Fokus
In vielen Fällen trägt ein Monitoringsystem zu einem sicheren Betrieb von Reinräumen bei. Wie diese Sicherheit über den gesamten Systemlebenszyklus hinweg aufrechterhalten werden kann, steht im Mittelpunkt der Darstellung. Vorgestellt werden praxisnahe Ansätze zum Reinraum-Monitoring, ausgewählte Best Practices aus der pharmazeutischen Herstellung sowie zentrale Meilensteine von der Planung über die Implementierung bis hin zum Betrieb. […]
IPS: Vertrauen schaffen – vom Konzept bis zur Inbetriebnahme
IPS, ein Unternehmen von Berkshire Hathaway, ist ein weltweit führender Anbieter von technischer Beratung sowie Architektur-, Engineering-, Beschaffungs-, Baumanagement-, Inbetriebnahme-, Qualifizierungs- und Validierungsleistungen für technisch komplexe Anlagen. Integration prägt unsere Denk- und Arbeitsweise. Sie erfordert die Fähigkeit, bestehende und neue Technologien zu einem Prozess zu verbinden, der Produkte zuverlässig bereitstellt und die Markteinführung beschleunigt. Dieser […]
Isolatorbeladung als Faktor der H2O2-Dekontamination
Die verwendeten Verpackungsmaterialien und das Produkt selbst haben einen entscheidenden Einfluss auf die Beladung eines Isolators. Ihre physikalischen und chemischen Eigenschaften wirken sich direkt auf die Wirksamkeit des Dekontaminationsprozesses mit Wasserstoffperoxid (H2O2) aus. Bei der Entwicklung und Umsetzung eines robusten Dekontaminationszyklus ist es daher wichtig, die Beschaffenheit dieser Materialien zu kennen und mögliche Wechselwirkungen mit […]
Materialien im Isolator
Design toxischer Isolatoren am Beispiel einer ADC-Fülllinie
Das Design von Isolatorsystemen für aseptische Prozesse mit gleichzeitigem Umgang mit toxischen Wirkstoffen stellt hohe Anforderungen an Konstruktion, Auslegung und Betrieb. Neben der Gewährleistung der Produktschutzanforderungen gemäß aseptischer Prozessführung muss ein wirksames Containment zum Schutz des Bedienpersonals sichergestellt werden. Zu Beginn des Vortrags wird der Begriff „toxisch“ im regulatorischen und toxikologischen Kontext eingeordnet. Darauf aufbauend […]
Datenvernetzung für transparente und effiziente Prozesse
In der modernen pharmazeutischen Fertigung sind Daten die Basis für operative Exzellenz. Von Isolatoren bis zu Abfüllanlagen liefert jeder Datenpunkt einen wichtigen Beitrag zur Produktqualität, zur Einhaltung regulatorischer Vorgaben und zur Effizienz der Prozesse. Digitale Konnektivitätslösungen verbinden Maschinendaten mit Unternehmenssystemen und machen aus Rohdaten verwertbare Informationen. So ermöglichen sie schnellere, fundiertere Entscheidungen. Diese Präsentation zeigt, […]
Datenvernetzung für transparente und effiziente Prozesse
In der modernen pharmazeutischen Fertigung sind Daten die Basis für operative Exzellenz. Von Isolatoren bis zu Abfüllanlagen liefert jeder Datenpunkt einen wichtigen Beitrag zur Produktqualität, zur Einhaltung regulatorischer Vorgaben und zur Effizienz der Prozesse. Digitale Konnektivitätslösungen verbinden Maschinendaten mit Unternehmenssystemen und machen aus Rohdaten verwertbare Informationen. So ermöglichen sie schnellere, fundiertere Entscheidungen. Diese Präsentation zeigt, […]
First-Air gemäß Annex 1
In der pharmazeutischen Produktion ist es entscheidend, dass kritische Prozesse unter dem Schutz von reiner (möglichst partikel- und keimfrei) und turbulenzarmer Luft stattfinden. Dies reduziert die Gefahr, dass Keime oder Partikel in das Produkt gelangen und dadurch kontaminieren. Auch der Annex 1 des EU-GMP-Leitfadens legt einen starken Fokus auf das First-Air-Prinzip und den Nachweis durch […]
Das 1×1 der Reinraumreinigung
Erfahren Sie mehr über die zentralen Grundlagen der textilen Reinigungstechnik im Reinraum. Wir definieren wesentliche Textilbegriffe und betrachten die wichtigsten Einflussfaktoren auf die Reinigungsleistung – etwa Benetzung, Druck, Bewegungsführung und klimatische Bedingungen. Ein weiterer Schwerpunkt ist die differenzierte Betrachtung von Mehrweg- und Einwegtextilien. Durch aktuelle Analyseverfahren und Erkenntnisse aus systematischen Prozessuntersuchungen werden technische und prozessuale […]
Das 1×1 der Reinraumreinigung
Erfahren Sie mehr über die zentralen Grundlagen der textilen Reinigungstechnik im Reinraum. Wir definieren wesentliche Textilbegriffe und betrachten die wichtigsten Einflussfaktoren auf die Reinigungsleistung – etwa Benetzung, Druck, Bewegungsführung und klimatische Bedingungen. Ein weiterer Schwerpunkt ist die differenzierte Betrachtung von Mehrweg- und Einwegtextilien. Durch aktuelle Analyseverfahren und Erkenntnisse aus systematischen Prozessuntersuchungen werden technische und prozessuale […]