Reinraumbekleidung als System verstehen
Zwar zählt die Reinraumbekleidung mit zur sogenannten Berufsbekleidung, aber im Gegensatz zur persönlichen Schutzausrüstung soll die Reinraumbekleidung das Produkt bzw. den Prozess unter kontrollierten Bedingungen vor Kontaminationen, die von den Mitarbeitern bzw. deren persönlicher Bekleidung ausgeht, schützen. Somit ist die Reinraumbekleidung der einzige Filter zwischen Mensch (grösste Kontaminationsquelle im Reinraum) und zu schützendem Produkt. Aus […]
Zukunftsweisende Anlagen für Oligonukleotide
Entdecken Sie, wie Sie aktuellen Trends und Herausforderungen in der Planung Ihrer Produktionsanlagen für Oligonukleotide erfolgreich begegnen können. In diesem TechTalk werden wesentliche Aspekte des Designs und der Optimierung von Anlagen behandelt, um den speziellen Anforderungen der Oligonukleotid-Herstellung gerecht zu werden. Erfahren Sie mehr über die neuesten Technologien, regulatorische Neuerungen und bewährte Verfahren, um effiziente […]
Was Sie schon immer über Pharmawasser wissen wollten
Basic Session – was Sie schon immer über Pharmawasser wissen wollten. Die ISPE hat die Antworten. „Best Practices für Pharmawassersysteme“ – Informationen und Austausch zu den besten Praktiken bei der Planung, dem Betrieb und der Überwachung von Pharmawassersystemen Schwerpunkte des Vortrags: – ISPE Baseline Water and Steam System – ISPE Good Practice Guide Critical Utilities […]
Revision – ISPE Good Practice Guide zur Ozonisierung
Neue Revision des ISPE Good Practice Guide zur Ozonisierung von Pharmawasser Lager- und Verteilsystemen In dem Vortrag wird der neue ISPE Ozon Guide vorgestellt; mit besonderem Fokus auf die wesentlichen Änderungen gegenüber der vorherigen Version. Schwerpunkte des Vortrags: – Vermehrter Einsatz von Ozon in kalten WFI-Systemen – Risiko durch Restozon im biotechnologischen Herstellprozess – Veringerter […]
ANNEX1 und neuer WFI-Monograph in der ChP2025
Die Präsentation gibt einen inhaltlichen Überblick über die wesentlichen Änderungen und deren Auswirkungen auf die Planung von WFI-Systemen. Die zentralen Themen umfassen: – Ersetzt die membranbasierte WFI-Erzeugung den PW-Erzeuger? – Turbulente Strömung in DTS-Rohrbündelwärmetauschern – Partikuläre Verunreinigungen und PFAS im WFI – Prozessschritte in der WFI-Erzeugung
Nachhaltigkeit: Regularien, Standards und Bewertungsschemata
1. Normen und Regularien und deren Auswirkungen auf Anlagenhersteller, Planer und Produzenten z.B.: CSRD, Ratings z.B. Ecovadis, Selbstverpflichtung z.B. SBTi 2. Erläuterung der Scopes (Fokus Anlage/Maschine) 3. Schema zur Ermittlung der maschinenrelevanten CO2-Werte und Fokusanalyse am Industriebeispiel Syntegon bezogen auf WFI-Herstellung 4. Welche Lösungswege gibt es und wie können Anlagenhersteller, Planer und Produzenten einen Beitrag […]
Digitaler Zwilling – Fluch oder Segen
Digitaler Zwilling – Fluch oder Segen / Chancen für die Projektierung und den laufenden Betrieb – Was versteht man unter einem digitalen Zwilling? – Einsatzgebiete / Projektierung, Simulation und realer Betrieb – Beispiel aus der Pharma-Branche Am Beispiel eines Digitalen Zwillings in der Pharma Branche für ein Lager-/Verteilsystem werden die Themen Auslegung, Projektierung, Simulation und […]
Reinraum GMP vs. Containment
Reinraum GMP vs. Betrachtungen bez. Reinraum und Containmentanforderungen – unterschiedliche Anforderungen von GMP (z.B. auch Annex 1) vs. Containment – Air Locks/Schleusen im Unterdruck vs. überdruck (sink & bubble) – Druck- bzw. Luftverluste in Räumen und Schleusen (luftdicht vs. Partikeldicht – praktische Annahmen auf Grund der Bauweisen) – Bedienerschutz geht immer vor
ISPE Good Practice Guide „SMEPAC“ 3rd edition
Der Vortrag gibt einen Überblick über die neue Auflage des ISPE Good Practice Guides „“SMEPAC““ (der früher „“Assessing the Particulate Containment Performance of Pharmaceutical Equipment APCPPE““ hiess). Was deckt der Guide ab und was ist neu in der dritten Auflage?“
Aktuelle Trends im Containment
– Der Bedarf an Containmentlösungen steigt aufgrund der wachsenden Zahl von hochpotenten Wirkstoffen und der weltweiten Fokussierung auf den Schutz von Bedienpersonal – Die Verbindung von Containment und Continuous Manufacturing zeigt eine große Dynamik – Neue Regularien wie Gefahrstoffverordnung und die Good Practice Guides SMEPAC und Containment unterstützen diese Trends mit praxisnahem Fachwissen Darstellung und […]