Das 1×1 der Reinraumreinigung
Erfahren Sie mehr über die zentralen Grundlagen der textilen Reinigungstechnik im Reinraum. Wir definieren wesentliche Textilbegriffe und betrachten die wichtigsten Einflussfaktoren auf die Reinigungsleistung – etwa Benetzung, Druck, Bewegungsführung und klimatische Bedingungen. Ein weiterer Schwerpunkt ist die differenzierte Betrachtung von Mehrweg- und Einwegtextilien. Durch aktuelle Analyseverfahren und Erkenntnisse aus systematischen Prozessuntersuchungen werden technische und prozessuale […]
Das 1×1 der Reinraumreinigung
Erfahren Sie mehr über die zentralen Grundlagen der textilen Reinigungstechnik im Reinraum. Wir definieren wesentliche Textilbegriffe und betrachten die wichtigsten Einflussfaktoren auf die Reinigungsleistung – etwa Benetzung, Druck, Bewegungsführung und klimatische Bedingungen. Ein weiterer Schwerpunkt ist die differenzierte Betrachtung von Mehrweg- und Einwegtextilien. Durch aktuelle Analyseverfahren und Erkenntnisse aus systematischen Prozessuntersuchungen werden technische und prozessuale […]
Herausforderungen der Hochtemperatur-HEPA-Filtration
Hochtemperatur-HEPA-Filtration ist unerlässlich für die Aufrechterhaltung der Sterilität in pharmazeutischen Entpyrogenisierungstunneln, wo Glaswaren vor dem Eintritt in aseptische Abfüllprozesse kontaminationsfrei sein müssen. Gemäß 21 CFR 211.94 müssen alle Materialien, die mit dem Reinluftstrom in Kontakt kommen – einschließlich Filtermedien, Rahmen, Klebstoffe und Dichtungen – erhöhten Temperaturen standhalten, ohne sich zu zersetzen. Längere Hitzeeinwirkung und schnelle […]
Herausforderungen der Hochtemperatur-HEPA-Filtration
Hochtemperatur-HEPA-Filtration ist unerlässlich für die Aufrechterhaltung der Sterilität in pharmazeutischen Entpyrogenisierungstunneln, wo Glaswaren vor dem Eintritt in aseptische Abfüllprozesse kontaminationsfrei sein müssen. Gemäß 21 CFR 211.94 müssen alle Materialien, die mit dem Reinluftstrom in Kontakt kommen – einschließlich Filtermedien, Rahmen, Klebstoffe und Dichtungen – erhöhten Temperaturen standhalten, ohne sich zu zersetzen. Längere Hitzeeinwirkung und schnelle […]
Bio-konfiniertes Transfersystem für die ATMP-Produktion
Das BetaBioBox ist ein GMP-konformes, biokonfiniertes Transfersystem, das entwickelt wurde, um bei der Überführung kultivierter Zellen aus einem Isolator in externe Standard-CO₂-Inkubatoren aseptische Bedingungen der Reinraumklasse A dauerhaft aufrechtzuerhalten. Es wurde speziell zur Unterstützung der steigenden Anforderungen in der Herstellung von ATMPs entwickelt und ermöglicht es den Anwendern, Zellkulturflaschen innerhalb eines geschlossenen Grade-A-Systems vorzubereiten und […]
Projektrisiken von LifeSciences-Bauprojekten im Visier
Investitionen in neue Forschungs- und Produktionskapazitäten treiben die Innovationskraft der Life-Sciences-Branche voran. Sie schaffen die Grundlage für die Entwicklung moderner Therapien und Medikamente. Doch gerade diese millionenschweren Bauprojekte geraten oft ins Straucheln: Gründe dafür gibt es viele – fünf scheinen jedoch System zu haben. Wer Investitionsvorhaben erfolgreich umsetzen will, muss von Anfang an zahlreiche Faktoren […]
Lebenszyklusmanagement in der GMP-Betrachtung
Im Rahmen des Vortrags wird das Lebenszyklusmanagement eines Reinstmedien-Systems anhand eines flexibel gestaltbaren, modular aufgebauten und risikobasierten Wartungskonzepts beleuchtet. Im Mittelpunkt steht die Sicherstellung einer dauerhaft hohen Anlagenverfügbarkeit: durch vorausschauend geplante Wartungsmaßnahmen, lückenlose Dokumentation, klar definierte Abläufe für den Austausch von Ersatz- und Verschleißteilen sowie durch kurze Reaktionszeiten und präzises Troubleshooting im Störfall – nachhaltig.
Smart Lab der Mehrwert der Digitalisierung von Laborgebäude
Wir präsentieren anhand von Praxisbeispielen bewährte Digitalisierungsbausteine für Laborgebäude. Dabei zeigen wir, welche Lösungen sich im Laborumfeld bewährt haben und welche Herausforderungen bei der Umsetzung in Neubauten sowie im Bestand auftreten. Zudem erläutern wir, wie sich die Bewirtschaftung von Smart Labs im Vergleich zu klassischen Laboren verändert – insbesondere hinsichtlich Organisation und Nutzung der gewonnenen […]
Trinkwasser-Konditionierung für Membrantrennverfahren (kalte
Je nach Herkunft des Trinkwassers werden insbesondere bei der Erzeugung von kaltem WFI, also unmittelbar am Patienten, deutlich höhere Anforderungen an mikrobiologische und organische Sicherheit gestellt. Der Vortrag beleuchtet die verschiedenen Konditionierungsmaßnahmen, analysiert ihre jeweiligen Vor- und Nachteile und betrachtet die dazugehörige Risikobeurteilung, um ein vollständiges Verständnis der Sicherheits- und Betriebsanforderungen von Reinstwassersystemen zu vermitteln.
Potenziale zur Energieeinsparung in Reinstmedien-Systemen
Im Vortrag werden die verschiedenen Reinstmediensysteme sowie die für deren Betrieb notwendigen Prozessmedien kurz vorgestellt. Typische Fehler und Schwachstellen im Hinblick auf Energieeinsparungen werden analysiert, und mögliche Maßnahmen zur Effizienzsteigerung werden abschließend detailliert untersucht und diskutiert. Anhand praxisnaher Beispiele werden konkrete Einsparpotenziale und deren praktische Umsetzung anschaulich verdeutlicht, um eine nachhaltige Optimierung der Systeme dauerhaft […]