Sicherer Umgang mit KI im GMP-Umfeld dank RAG-Technologie
Der sichere Einsatz von KI im GMP-Umfeld erfordert ein Verständnis dafür, wie Sprachmodelle funktionieren und wo ihre Grenzen liegen. Modelle wie ChatGPT können Inhalte strukturieren und komplexe Themen verständlich formulieren, basieren jedoch auf statistischen Wahrscheinlichkeiten statt auf verifizierten Fakten. Dadurch können Fehlinterpretationen oder erfundene Aussagen entstehen – problematisch in einem stark regulierten Umfeld, in dem […]
Sicherer Umgang mit KI im GMP-Umfeld dank RAG-Technologie
Der sichere Einsatz von KI im GMP-Umfeld erfordert ein Verständnis dafür, wie Sprachmodelle funktionieren und wo ihre Grenzen liegen. Modelle wie ChatGPT können Inhalte strukturieren und komplexe Themen verständlich formulieren, basieren jedoch auf statistischen Wahrscheinlichkeiten statt auf verifizierten Fakten. Dadurch können Fehlinterpretationen oder erfundene Aussagen entstehen – problematisch in einem stark regulierten Umfeld, in dem […]
Wie schreibe ich eine SOP zu Qualitätsrisikomanagement?
Qualitätsrisikomanagement ist ein zentraler Baustein des pharmazeutischen Qualitätssystems. Alle qualitätskritische Entscheidungen sollen risikobasiert getroffen werden. Dies kann sowohl prospektiv erfolgen (z. B. um den Umfang einer Qualifizierung festzulegen) als auch retrospektiv (z. B. um die Konsequenzen einer Abweichung zu beurteilen). Dabei ist QRM eng verzahnt mit vielen anderen Prozessen des Pharmazeutischen Qualitätssystems. Die Anwendung von […]
Wie schreibe ich eine SOP zu Qualitätsrisikomanagement?
Qualitätsrisikomanagement ist ein zentraler Baustein des pharmazeutischen Qualitätssystems. Alle qualitätskritische Entscheidungen sollen risikobasiert getroffen werden. Dies kann sowohl prospektiv erfolgen (z. B. um den Umfang einer Qualifizierung festzulegen) als auch retrospektiv (z. B. um die Konsequenzen einer Abweichung zu beurteilen). Dabei ist QRM eng verzahnt mit vielen anderen Prozessen des Pharmazeutischen Qualitätssystems. Die Anwendung von […]
GMP-Qualifizierung: Verantwortung, Risiko und Behördensicht
Die GMP-konforme Qualifizierung technischer Systeme ist ein entscheidender Prozess in der pharmazeutischen Industrie, der durch den Qualifizierungsmasterplan (QMP) klar strukturiert wird. In diesem Beitrag analysieren wir den QMP als zentrale Orientierungshilfe, die Verantwortlichkeiten und Abläufe in den Phasen der Designqualifizierung (DQ), Installationsqualifizierung (IQ), Funktionsqualifizierung (OQ) und Leistungsqualifizierung (PQ) definiert. Ein zentrales Element ist die GMP-Risikoanalyse, […]
Reinmedienplanung: Zwischen Package Units und Stick-built
Der Vortrag vermittelt einen umfassenden Überblick über die Reinmedienplanung. Beginnend mit einer klaren Definition und der Bedeutung von Reinmedien, beleuchtet er die spezifischen Anforderungen im pharmazeutischen Umfeld. Anschließend werden die einzelnen Schritte des Engineering-Prozesses – von der Konzeptphase bis zur Umsetzung – systematisch dargestellt. Ergänzt wird dies durch praxisnahe Beispiele, den Einsatz digitaler Tools, wertvolle […]
Kontrollierte Luftströmung in Containment-Umgebungen
Luftführungsprinzipien in Containment-Anlagen zielen auf kontrollierte Strömungsverhältnisse, um Kreuzkontamination und Partikeleintrag zu verhindern. Zentrale Aspekte sind die Trennung von Zonen, definierte Druckkaskaden, gerichtete Strömung (laminar vs. turbulent), angemessene Luftwechselraten und wirksame HEPA Filtration. Moderne Konzepte berücksichtigen zudem Energieoptimierung und flexible Anpassung an Prozessänderungen, um Sicherheit, Compliance und Nachhaltigkeit gleichermaßen zu gewährleisten. Anhand von konkreten Beispielen […]
Kontrollierte Luftströmung in Containment-Umgebungen
Luftführungsprinzipien in Containment-Anlagen zielen auf kontrollierte Strömungsverhältnisse, um Kreuzkontamination und Partikeleintrag zu verhindern. Zentrale Aspekte sind die Trennung von Zonen, definierte Druckkaskaden, gerichtete Strömung (laminar vs. turbulent), angemessene Luftwechselraten und wirksame HEPA Filtration. Moderne Konzepte berücksichtigen zudem Energieoptimierung und flexible Anpassung an Prozessänderungen, um Sicherheit, Compliance und Nachhaltigkeit gleichermaßen zu gewährleisten. Anhand von konkreten Beispielen […]
Aseptisches Fill-Finish neu definiert
Die innovative aseptische Abfüllplattform TopFill, entwickelt in strategischer Partnerschaft zwischen der Dec Gruppe und Inductio, setzt neue Maßstäbe in der pharmazeutischen Herstellung. Das patentierte, vorsterilisierte und vormontierte Vial- und Verschlusssystem rationalisiert den aseptischen Prozess, ermöglicht schnelle Umrüstungen und erfüllt die EU-GMP-Annex-1-Standards. Das modulare, skalierbare Design mit Inline-Dekontamination, schwebendem Transportsystem und vollautomatisierten Prozessen steigert Effizienz und […]
Aseptisches Fill-Finish neu definiert
Die innovative aseptische Abfüllplattform TopFill, entwickelt in strategischer Partnerschaft zwischen der Dec Gruppe und Inductio, setzt neue Maßstäbe in der pharmazeutischen Herstellung. Das patentierte, vorsterilisierte und vormontierte Vial- und Verschlusssystem rationalisiert den aseptischen Prozess, ermöglicht schnelle Umrüstungen und erfüllt die EU-GMP-Annex-1-Standards. Das modulare, skalierbare Design mit Inline-Dekontamination, schwebendem Transportsystem und vollautomatisierten Prozessen steigert Effizienz und […]